Г004-00110-00/04521843

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04521843
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04521843
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04521843
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский «Маммо-7МТ», ТУ 26.60.11-076-47245915-2025
Модели:
I. Исполнение «Маммо-7МТ»-01, в составе:
1. Стойка-штатив «Ключ-МГ», ТУ 26.60.11-004-77343489-2025, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Гриф-РМ, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства I.A.E. S.p.A., Италия или Излучатель рентгеновский маммографический ИРМ-69 с трубкой 4-16БД69-49 и торцевым подключением ФДКЛ.943100.020ТУ, производства АО "С.Е.Д.-СПб", Россия (один из вариантов).
4. Коллиматор автоматический, производства АО «МТЛ», Россия.
5. Ширма оператора рентгенозащитная, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
6. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ» КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
7.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
7.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или ООО «Новый Ай Ти Проект», Россия, или ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия, или ООО «ПК Аквариус», Россия, или Samsung Electronics Co., Ltd., Республика Корея (при необходимости, один из вариантов);
7.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости);
7.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия или Программное обеспечение АРМ оператора «АТЛАС» (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С.Корп», Россия (один из вариантов);
7.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости);
7.6. Программный модуль «ДенсиМам», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
8. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
9. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ-Плюс" по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, исполнение "ИнтегРИС-МТ-Плюс"-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
10. Программное обеспечение для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта "ТриоДМ-МТ" по ТУ 58.29.32-078-47245915-2023, Исполнение 2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2025/25478.
11. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО "НПК НЕГАТОСКОП.РУ", Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
12. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY. Модель MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд." Китай, РУ № РЗН 2023/21517 (при необходимости).
13. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации "Dry Film MS-KX410 A/F", производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд." Китай, РУ № РЗН 2023/21140 (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости, один из вариантов).
15. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
16. Щиток для защиты лица пациента, производства АО «МТЛ», Россия.
17. Компрессионная лопатка 24х30, производства АО «МТЛ», Россия.
18. Компрессионная лопатка 18х24, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
19. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
20. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
21. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
23. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
24. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
24.1. Ведомость эксплуатационных документов. Маммограф рентгеновский «Маммо-7МТ»;
24.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-7МТ»;
24.3. Формуляр. Маммограф рентгеновский «Маммо-7МТ».
II. Исполнение «Маммо-7МТ»-02, в составе:
1. Стойка-штатив «Ключ-МГ», ТУ 26.60.11-004-77343489-2025, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Гриф-РМ, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства I.A.E. S.p.A., Италия или Излучатель рентгеновский маммографический ИРМ-69 с трубкой 4-16БД69-49 и торцевым подключением ФДКЛ.943100.020ТУ, производства АО "С.Е.Д.-СПб", Россия (один из вариантов).
4. Коллиматор автоматический, производства АО «МТЛ» Россия.
5. Ширма оператора рентгенозащитная, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
6. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ» КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия в составе:
7.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
7.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или ООО «Новый Ай Ти Проект», Россия, или ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия, или ООО «ПК Аквариус», Россия, или Samsung Electronics Co., Ltd., Республика Корея (при необходимости, один из вариантов);
7.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости);
7.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия или Программное обеспечение АРМ оператора «АТЛАС» (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С.Корп», Россия (один из вариантов);
7.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости);
7.6. Программный модуль «ДенсиМам», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
8. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
9. Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ-Плюс" по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, исполнение "ИнтегРИС-МТ-Плюс"-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
10. Программное обеспечение для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта "ТриоДМ-МТ" по ТУ 58.29.32-078-47245915-2023, Исполнение 2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2025/25478.
11. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО "НПК НЕГАТОСКОП.РУ", Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
12. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY. Модель MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд." Китай, РУ № РЗН 2023/21517 (при необходимости).
13. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации "Dry Film MS-KX410 A/F", производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд." Китай, РУ № РЗН 2023/21140 (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости, один из вариантов).
15. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
16. Щиток для защиты лица пациента, производства АО «МТЛ», Россия.
17. Компрессионная лопатка 24х30, производства АО «МТЛ», Россия.
18. Компрессионная лопатка 18х24, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
19. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
20. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
21. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
23. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
24. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
24.1. Ведомость эксплуатационных документов. Маммограф рентгеновский «Маммо-7МТ»;
24.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-7МТ»;
24.3. Формуляр. Маммограф рентгеновский «Маммо-7МТ».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Маммограф предназначен для проведения маммографических обследований в медицинских организациях. Маммограф обеспечивает возможность выполнения полноформатной маммографии, прицельных снимков с увеличением и рентгенографии подмышечных впадин.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д.10/1