Г004-00110-00/04516983
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04516983
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04516983
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для комплексного уродинамического исследования
Система для комплексного уродинамического исследования, варианты моделей: «УроСмарт», «Амнис КУДИ»
Модель «УроСмарт» в составе:
1. Блок электронный «УроСмарт», 1шт.
2. Блок питания, не более 2 шт.
3. Кабель соединительный (для подключения датчика инфузии к блоку электронному), не более 2 шт.
4. Кабель соединительный (для соединения датчика урофлометрического и блока электронного), не более 2 шт.
5. Кабель сетевой, не более 2 шт.
6. Кабель соединительный (для подключения основы под картридж преобразователя давления к блоку электронному), не более 6 шт.
7. Датчик инфузии, 1 шт.
8. BTR Картридж преобразователя давления, S210104 (Bioptimal, Сингапур), не более 6 шт.
9. Основа под картридж преобразователя давления, не более 6 шт.
10. Платформа для позиционирования основы преобразователя давления, 3 шт.
11. Комплект этикеток, не более 2 шт.
12. Датчик урофлоуметрический, 1 шт.
13. Пуллер, 1 шт.
14. Кабель управления пуллера, не более 2 шт.
15. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010610 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
16. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010710 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
17. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010810 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
18. Трехпросветный уродинамический катетер, U08A030710 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
19. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 6FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-6-40 («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
20. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 7FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-7-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
21. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 8FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-8-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
22. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, трехпросветный 7FR длина 40 см, прямой тип, REF TLUC-7-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
23. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, трехпросветный 8FR длина 40 см, прямой тип, REF TLUC-8-40 («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
24. Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые, арт. MSGST-27 («Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия, РУ № РЗН 2017/6494), не более 1000 шт.
25. Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые, арт. MSGLT-03G («Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия, РУ № РЗН 2017/6494), не более 1000 шт., при необходимости.
26. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, зеленый, 1 м, не более 10 шт.
27. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный, 1 м, не более 10 шт.
28. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, черный, 1 м, не более 10 шт.
29. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, белый, 0,5 м; 3 шт.
30. Трубка соединительная PT-60 к картриджу преобразователя давления, S210105 (Bioptimal, Сингапур), не более 6 шт.
31. Шприцы без игл или с приложенными иглами, вариант исполнения: Шприц Омниффикс (Omnifix), Люэр Лок Соло: 10 мл («Б.Браун Мельзунген AГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984), не более 1000 шт.
32. Комплект насосных, заправочных и соединительных уродинамических трубок, U08C010410 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 10 шт.
33. Кабель подключения электродов, не более 5 шт.
34. Ректальный катетер, U08B011010 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
35. Средства перевязочные и фиксирующие «Транспор» (Transpore) («3М Дойчланд ГмбХ, 3М Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989), не более 5 шт., при необходимости.
36. Воронка, NS097205.002, 1 шт.
37. Воронка, NS097205.004, 1 шт., при необходимости.
38. Емкость для мочи, не более 5 шт.
39. Кресла инвалидные с санитарным оснащением «АРМЕД» по ТУ 9451-009-13391002-2015, варианты исполнения: ФС810 (ООО «НПЦ МТ "АРМЕД"», Россия, РУ № РЗН 2016/4136), 1 шт.
40. Педиатрическое сиденье, 1 шт., при необходимости.
41. Подставка педиатрическая, 1 шт., при необходимости.
42. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
43. Wi-Fi-роутер с руководством по эксплуатации: поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт.
44. Системный блок «Функциональный», 1 шт., при необходимости.
45. Монитор: тип экрана LCD (ЖК), минимально достаточная диагональ экрана 23", наличие крепления VESA, встроенный блок питания, минимально достаточное разрешение экрана 1920×1080, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
46. Ноутбук: тип экрана LCD (ЖК), процессор серии Intel Core, минимально достаточный объём оперативной памяти 16 Гб, минимально достаточное разрешение экрана 1366×768, минимально достаточная диагональ экрана 14", наличие аудиоинтерфейса присутствует, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт.
47. Компьютер с экраном touchscreen: процессор серии Intel Core, минимально достаточный объем оперативной памяти 16 Гб, операционная система Windows, минимально достаточная диагональ экрана 21 дюйм, сетевая карта 1 Гбит/сек, наличие не менее 3 USB-разъемов, поддержка сенсорного ввода присутствует, наличие крепление VESA, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
48. Принтер с руководством по эксплуатации: тип печати лазерная или струйная, минимальная скорость печати 18 стр./мин, максимальный формат печати A4, наличие интерфейса USB и/или встроенного модуля Wi-Fi или Ethernet, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
49. Адаптер Wi-Fi для ПК: интерфейс подключения к ПК USB, 1 шт., при необходимости.
50. Кабель соединительный, 5 м, 2 шт.
51. Кабель соединительный, 10 м, 2 шт., при необходимости.
52. Тележка, 1 шт., при необходимости.
53. Держатель монитора с регулировкой высоты к тележке, 1 шт., при необходимости.
54. Держатель системного блока к тележке, 1 шт., при необходимости.
55. Мобильная стойка для электронного блока, 1 шт.
56. Комплект аксессуаров к мобильной стойке для электронного блока, 1 шт.
57. Стойка для пуллера, 1 шт.
58. Стойка урофлоуметрическая, 1 шт.
59. Гарантийный талон, 1 шт.
60. Руководство по быстрому старту «УроСмарт», 1 шт.
61. Комплект установочный программы для ЭВМ «УроСмарт» в составе: флешпак - 1 шт., накопитель USB - 1 шт., руководство пользователя «Программное обеспечение "УроСмарт"» и приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт.
62. Лицензия на использование программы для ЭВМ «УроСмарт», 1 шт.
63. Руководство по эксплуатации «Система для комплексного уродинамического исследования "УроСмарт"», 1 шт.
64. Гофрокороб, 1 шт.
65. Комплект упаковки, не более 3 шт.
Модель «Амнис КУДИ» в составе:
1. Блок электронный «Амнис КУДИ», 1шт.
2. Блок питания, не более 2 шт.
3. Кабель соединительный (для подключения датчика инфузии к блоку электронному), не более 2 шт.
4. Кабель соединительный (для соединения датчика урофлометрического и блока электронного), не более 2 шт.
5. Кабель сетевой, не более 2 шт.
6. Кабель соединительный (для подключения основы под картридж преобразователя давления к блоку электронному), не более 6 шт.
7. Датчик инфузии, 1 шт.
8. BTR Картридж преобразователя давления, S210104 (Bioptimal, Сингапур), не более 6 шт.
9. Основа под картридж преобразователя давления, не более 6 шт.
10. Платформа для позиционирования основы преобразователя давления, 3 шт.
11. Комплект этикеток, не более 2 шт.
12. Датчик урофлоуметрический, 1 шт.
13. Пуллер, 1 шт.
14. Кабель управления пуллера, не более 2 шт.
15. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010610 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
16. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010710 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
17. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010810 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
18. Трехпросветный уродинамический катетер, U08A030710 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
19. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 6FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-6-40 («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
20. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 7FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-7-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
21. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 8FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-8-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
22. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, трехпросветный 7FR длина 40 см, прямой тип, REF TLUC-7-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
23. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, трехпросветный 8FR длина 40 см, прямой тип, REF TLUC-8-40 («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
24. Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые, арт. MSGST-27 («Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия, РУ № РЗН 2017/6494), не более 1000 шт.
25. Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые, арт. MSGLT-03G («Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия, РУ № РЗН 2017/6494), не более 1000 шт., при необходимости.
26. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, зеленый, 1 м, не более 10 шт.
27. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный, 1 м, не более 10 шт.
28. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, черный, 1 м, не более 10 шт.
29. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, белый, 0,5 м; 3 шт.
30. Трубка соединительная PT-60 к картриджу преобразователя давления, S210105 (Bioptimal, Сингапур), не более 6 шт.
31. Шприцы без игл или с приложенными иглами, вариант исполнения: Шприц Омниффикс (Omnifix), Люэр Лок Соло: 10 мл («Б.Браун Мельзунген AГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984), не более 1000 шт.
32. Комплект насосных, заправочных и соединительных уродинамических трубок, U08C010410 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 10 шт.
33. Кабель подключения электродов, не более 5 шт.
34. Ректальный катетер, U08B011010 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
35. Средства перевязочные и фиксирующие «Транспор» (Transpore) («3М Дойчланд ГмбХ, 3М Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989), не более 5 шт., при необходимости.
36. Воронка, NS097205.002, 1 шт.
37. Воронка, NS097205.004, 1 шт., при необходимости.
38. Емкость для мочи, не более 5 шт.
39. Кресла инвалидные с санитарным оснащением «АРМЕД» по ТУ 9451-009-13391002-2015, варианты исполнения: ФС810 (ООО «НПЦ МТ "АРМЕД"», Россия, РУ № РЗН 2016/4136), 1 шт.
40. Педиатрическое сиденье, 1 шт., при необходимости.
41. Подставка педиатрическая, 1 шт., при необходимости.
42. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
43. Wi-Fi-роутер с руководством по эксплуатации: поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт.
44. Системный блок «Функциональный», 1 шт., при необходимости.
45. Монитор: тип экрана LCD (ЖК), минимально достаточная диагональ экрана 23", наличие крепления VESA, встроенный блок питания, минимально достаточное разрешение экрана 1920×1080, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
46. Ноутбук: тип экрана LCD (ЖК), процессор серии Intel Core, минимально достаточный объём оперативной памяти 16 Гб, минимально достаточное разрешение экрана 1366×768, минимально достаточная диагональ экрана 14", наличие аудиоинтерфейса присутствует, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт.
47. Компьютер с экраном touchscreen: процессор серии Intel Core, минимально достаточный объем оперативной памяти 16 Гб, операционная система Windows, минимально достаточная диагональ экрана 21 дюйм, сетевая карта 1 Гбит/сек, наличие не менее 3 USB-разъемов, поддержка сенсорного ввода присутствует, наличие крепление VESA, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
48. Принтер с руководством по эксплуатации: тип печати лазерная или струйная, минимальная скорость печати 18 стр./мин, максимальный формат печати A4, наличие интерфейса USB и/или встроенного модуля Wi-Fi или Ethernet, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
49. Адаптер Wi-Fi для ПК: интерфейс подключения к ПК USB, 1 шт., при необходимости.
50. Кабель соединительный, 5 м, 2 шт.
51. Кабель соединительный, 10 м, 2 шт., при необходимости.
52. Тележка, 1 шт., при необходимости.
53. Держатель монитора с регулировкой высоты к тележке, 1 шт., при необходимости.
54. Держатель системного блока к тележке, 1 шт., при необходимости.
55. Мобильная стойка для электронного блока, 1 шт.
56. Комплект аксессуаров к мобильной стойке для электронного блока, 1 шт.
57. Стойка для пуллера, 1 шт.
58. Стойка урофлоуметрическая, 1 шт.
59. Гарантийный талон, 1 шт.
60. Руководство по быстрому старту «УроСмарт», 1 шт.
61. Комплект установочный программы для ЭВМ «УроСмарт» в составе: флешпак - 1 шт., накопитель USB - 1 шт., руководство пользователя «Программное обеспечение "УроСмарт"» и приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт.
62. Лицензия на использование программы для ЭВМ «УроСмарт», 1 шт.
63. Руководство по эксплуатации «Система для комплексного уродинамического исследования "Амнис КУДИ"», 1 шт.
64. Гофрокороб, 1 шт.
65. Комплект упаковки, не более 3 шт.
Система для комплексного уродинамического исследования, варианты моделей: «УроСмарт», «Амнис КУДИ»
Модель «УроСмарт» в составе:
1. Блок электронный «УроСмарт», 1шт.
2. Блок питания, не более 2 шт.
3. Кабель соединительный (для подключения датчика инфузии к блоку электронному), не более 2 шт.
4. Кабель соединительный (для соединения датчика урофлометрического и блока электронного), не более 2 шт.
5. Кабель сетевой, не более 2 шт.
6. Кабель соединительный (для подключения основы под картридж преобразователя давления к блоку электронному), не более 6 шт.
7. Датчик инфузии, 1 шт.
8. BTR Картридж преобразователя давления, S210104 (Bioptimal, Сингапур), не более 6 шт.
9. Основа под картридж преобразователя давления, не более 6 шт.
10. Платформа для позиционирования основы преобразователя давления, 3 шт.
11. Комплект этикеток, не более 2 шт.
12. Датчик урофлоуметрический, 1 шт.
13. Пуллер, 1 шт.
14. Кабель управления пуллера, не более 2 шт.
15. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010610 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
16. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010710 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
17. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010810 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
18. Трехпросветный уродинамический катетер, U08A030710 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
19. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 6FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-6-40 («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
20. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 7FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-7-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
21. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 8FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-8-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
22. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, трехпросветный 7FR длина 40 см, прямой тип, REF TLUC-7-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
23. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, трехпросветный 8FR длина 40 см, прямой тип, REF TLUC-8-40 («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
24. Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые, арт. MSGST-27 («Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия, РУ № РЗН 2017/6494), не более 1000 шт.
25. Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые, арт. MSGLT-03G («Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия, РУ № РЗН 2017/6494), не более 1000 шт., при необходимости.
26. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, зеленый, 1 м, не более 10 шт.
27. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный, 1 м, не более 10 шт.
28. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, черный, 1 м, не более 10 шт.
29. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, белый, 0,5 м; 3 шт.
30. Трубка соединительная PT-60 к картриджу преобразователя давления, S210105 (Bioptimal, Сингапур), не более 6 шт.
31. Шприцы без игл или с приложенными иглами, вариант исполнения: Шприц Омниффикс (Omnifix), Люэр Лок Соло: 10 мл («Б.Браун Мельзунген AГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984), не более 1000 шт.
32. Комплект насосных, заправочных и соединительных уродинамических трубок, U08C010410 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 10 шт.
33. Кабель подключения электродов, не более 5 шт.
34. Ректальный катетер, U08B011010 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
35. Средства перевязочные и фиксирующие «Транспор» (Transpore) («3М Дойчланд ГмбХ, 3М Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989), не более 5 шт., при необходимости.
36. Воронка, NS097205.002, 1 шт.
37. Воронка, NS097205.004, 1 шт., при необходимости.
38. Емкость для мочи, не более 5 шт.
39. Кресла инвалидные с санитарным оснащением «АРМЕД» по ТУ 9451-009-13391002-2015, варианты исполнения: ФС810 (ООО «НПЦ МТ "АРМЕД"», Россия, РУ № РЗН 2016/4136), 1 шт.
40. Педиатрическое сиденье, 1 шт., при необходимости.
41. Подставка педиатрическая, 1 шт., при необходимости.
42. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
43. Wi-Fi-роутер с руководством по эксплуатации: поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт.
44. Системный блок «Функциональный», 1 шт., при необходимости.
45. Монитор: тип экрана LCD (ЖК), минимально достаточная диагональ экрана 23", наличие крепления VESA, встроенный блок питания, минимально достаточное разрешение экрана 1920×1080, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
46. Ноутбук: тип экрана LCD (ЖК), процессор серии Intel Core, минимально достаточный объём оперативной памяти 16 Гб, минимально достаточное разрешение экрана 1366×768, минимально достаточная диагональ экрана 14", наличие аудиоинтерфейса присутствует, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт.
47. Компьютер с экраном touchscreen: процессор серии Intel Core, минимально достаточный объем оперативной памяти 16 Гб, операционная система Windows, минимально достаточная диагональ экрана 21 дюйм, сетевая карта 1 Гбит/сек, наличие не менее 3 USB-разъемов, поддержка сенсорного ввода присутствует, наличие крепление VESA, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
48. Принтер с руководством по эксплуатации: тип печати лазерная или струйная, минимальная скорость печати 18 стр./мин, максимальный формат печати A4, наличие интерфейса USB и/или встроенного модуля Wi-Fi или Ethernet, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
49. Адаптер Wi-Fi для ПК: интерфейс подключения к ПК USB, 1 шт., при необходимости.
50. Кабель соединительный, 5 м, 2 шт.
51. Кабель соединительный, 10 м, 2 шт., при необходимости.
52. Тележка, 1 шт., при необходимости.
53. Держатель монитора с регулировкой высоты к тележке, 1 шт., при необходимости.
54. Держатель системного блока к тележке, 1 шт., при необходимости.
55. Мобильная стойка для электронного блока, 1 шт.
56. Комплект аксессуаров к мобильной стойке для электронного блока, 1 шт.
57. Стойка для пуллера, 1 шт.
58. Стойка урофлоуметрическая, 1 шт.
59. Гарантийный талон, 1 шт.
60. Руководство по быстрому старту «УроСмарт», 1 шт.
61. Комплект установочный программы для ЭВМ «УроСмарт» в составе: флешпак - 1 шт., накопитель USB - 1 шт., руководство пользователя «Программное обеспечение "УроСмарт"» и приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт.
62. Лицензия на использование программы для ЭВМ «УроСмарт», 1 шт.
63. Руководство по эксплуатации «Система для комплексного уродинамического исследования "УроСмарт"», 1 шт.
64. Гофрокороб, 1 шт.
65. Комплект упаковки, не более 3 шт.
Модель «Амнис КУДИ» в составе:
1. Блок электронный «Амнис КУДИ», 1шт.
2. Блок питания, не более 2 шт.
3. Кабель соединительный (для подключения датчика инфузии к блоку электронному), не более 2 шт.
4. Кабель соединительный (для соединения датчика урофлометрического и блока электронного), не более 2 шт.
5. Кабель сетевой, не более 2 шт.
6. Кабель соединительный (для подключения основы под картридж преобразователя давления к блоку электронному), не более 6 шт.
7. Датчик инфузии, 1 шт.
8. BTR Картридж преобразователя давления, S210104 (Bioptimal, Сингапур), не более 6 шт.
9. Основа под картридж преобразователя давления, не более 6 шт.
10. Платформа для позиционирования основы преобразователя давления, 3 шт.
11. Комплект этикеток, не более 2 шт.
12. Датчик урофлоуметрический, 1 шт.
13. Пуллер, 1 шт.
14. Кабель управления пуллера, не более 2 шт.
15. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010610 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
16. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010710 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
17. Двухпросветный уродинамический катетер, U08A010810 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
18. Трехпросветный уродинамический катетер, U08A030710 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
19. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 6FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-6-40 («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
20. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 7FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-7-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
21. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, двухпросветный 8FR длина 40 см, прямой тип, REF DLUC-8-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
22. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, трехпросветный 7FR длина 40 см, прямой тип, REF TLUC-7-40/G («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
23. Катетеры для уродинамических исследований Volkmann, варианты исполнения: Катетер для уродинамических исследований, трехпросветный 8FR длина 40 см, прямой тип, REF TLUC-8-40 («Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2021/13797), не более 1000 шт., при необходимости.
24. Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые, арт. MSGST-27 («Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия, РУ № РЗН 2017/6494), не более 1000 шт.
25. Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые, арт. MSGLT-03G («Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия, РУ № РЗН 2017/6494), не более 1000 шт., при необходимости.
26. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, зеленый, 1 м, не более 10 шт.
27. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный, 1 м, не более 10 шт.
28. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, черный, 1 м, не более 10 шт.
29. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, белый, 0,5 м; 3 шт.
30. Трубка соединительная PT-60 к картриджу преобразователя давления, S210105 (Bioptimal, Сингапур), не более 6 шт.
31. Шприцы без игл или с приложенными иглами, вариант исполнения: Шприц Омниффикс (Omnifix), Люэр Лок Соло: 10 мл («Б.Браун Мельзунген AГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984), не более 1000 шт.
32. Комплект насосных, заправочных и соединительных уродинамических трубок, U08C010410 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 10 шт.
33. Кабель подключения электродов, не более 5 шт.
34. Ректальный катетер, U08B011010 (Well Lead Medical Co., Ltd, Китай), не более 1000 шт., при необходимости.
35. Средства перевязочные и фиксирующие «Транспор» (Transpore) («3М Дойчланд ГмбХ, 3М Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989), не более 5 шт., при необходимости.
36. Воронка, NS097205.002, 1 шт.
37. Воронка, NS097205.004, 1 шт., при необходимости.
38. Емкость для мочи, не более 5 шт.
39. Кресла инвалидные с санитарным оснащением «АРМЕД» по ТУ 9451-009-13391002-2015, варианты исполнения: ФС810 (ООО «НПЦ МТ "АРМЕД"», Россия, РУ № РЗН 2016/4136), 1 шт.
40. Педиатрическое сиденье, 1 шт., при необходимости.
41. Подставка педиатрическая, 1 шт., при необходимости.
42. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
43. Wi-Fi-роутер с руководством по эксплуатации: поддержка стандарта IEEE 802.11 n, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт.
44. Системный блок «Функциональный», 1 шт., при необходимости.
45. Монитор: тип экрана LCD (ЖК), минимально достаточная диагональ экрана 23", наличие крепления VESA, встроенный блок питания, минимально достаточное разрешение экрана 1920×1080, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
46. Ноутбук: тип экрана LCD (ЖК), процессор серии Intel Core, минимально достаточный объём оперативной памяти 16 Гб, минимально достаточное разрешение экрана 1366×768, минимально достаточная диагональ экрана 14", наличие аудиоинтерфейса присутствует, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт.
47. Компьютер с экраном touchscreen: процессор серии Intel Core, минимально достаточный объем оперативной памяти 16 Гб, операционная система Windows, минимально достаточная диагональ экрана 21 дюйм, сетевая карта 1 Гбит/сек, наличие не менее 3 USB-разъемов, поддержка сенсорного ввода присутствует, наличие крепление VESA, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
48. Принтер с руководством по эксплуатации: тип печати лазерная или струйная, минимальная скорость печати 18 стр./мин, максимальный формат печати A4, наличие интерфейса USB и/или встроенного модуля Wi-Fi или Ethernet, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, 1 шт., при необходимости.
49. Адаптер Wi-Fi для ПК: интерфейс подключения к ПК USB, 1 шт., при необходимости.
50. Кабель соединительный, 5 м, 2 шт.
51. Кабель соединительный, 10 м, 2 шт., при необходимости.
52. Тележка, 1 шт., при необходимости.
53. Держатель монитора с регулировкой высоты к тележке, 1 шт., при необходимости.
54. Держатель системного блока к тележке, 1 шт., при необходимости.
55. Мобильная стойка для электронного блока, 1 шт.
56. Комплект аксессуаров к мобильной стойке для электронного блока, 1 шт.
57. Стойка для пуллера, 1 шт.
58. Стойка урофлоуметрическая, 1 шт.
59. Гарантийный талон, 1 шт.
60. Руководство по быстрому старту «УроСмарт», 1 шт.
61. Комплект установочный программы для ЭВМ «УроСмарт» в составе: флешпак - 1 шт., накопитель USB - 1 шт., руководство пользователя «Программное обеспечение "УроСмарт"» и приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт.
62. Лицензия на использование программы для ЭВМ «УроСмарт», 1 шт.
63. Руководство по эксплуатации «Система для комплексного уродинамического исследования "Амнис КУДИ"», 1 шт.
64. Гофрокороб, 1 шт.
65. Комплект упаковки, не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕЙРОСОФТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для проведения уродинамического обследования нижних мочевыводящих путей, включая цистометрию, профилометрию, урофлоуметрию и электромиографию
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
305640
Адрес
ООО "НЕЙРОСОФТ", 153032, обл. Ивановская, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5