Г004-00110-00/04507682
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04507682
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04507682
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал-гель интрадермальный на основе гиалуроната натрия PENTAKLE’ по ТУ 32.50.22-001-50161889-2024
Модели:
1. Материал-гель PENTAKLE’ Gravitation с концентрацией натрия гиалуроната 1,5 % во флаконе объемом наполнения 2,0 мл («PENTAKLE’ Gravitation»), в составе:
- «PENTAKLE’ Gravitation» в индивидуальной первичной упаковке (флакон) - 1 шт.;
- Этикетка для индивидуальной первичной упаковки, совмещенная с двумя отрывными этикетками слежения - 1 шт.;
- Индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.;
- Этикетка для индивидуальной вторичной упаковки - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Индивидуальная потребительская упаковка (пакет из ламинированной фольги) - 1 шт.
2. Материал-гель PENTAKLE’ BOOM с концентрацией натрия гиалуроната 1,5 % в шприце объемом наполнения 2,0 мл» («PENTAKLE’ BOOM»), в составе:
- «PENTAKLE’ BOOM» в шприце для предварительного наполнения одноразовом стерильном объемом 2,25 мл, производства «Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд», Китай (РУ № РЗН 2013/764) - 1 шт.;
- Игла медицинская стерильная одноразовая SFM. в варианте исполнения 0,30мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или инструменты стерильные одноразового использования для мезотерапии серии МЕЗОРАМ (MESORAM), 3. Игла для микроинъекций 30G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,3 х 13 мм (30 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 30G x 1/2" (0,30 x 12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- Игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,40мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или инструменты стерильные одноразового использования для мезотерапии серии МЕЗОРАМ (MESORAM), 3. Игла для микроинъекций 27G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,4 х 13 мм (27 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 27G x 1/2" (0,40x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- Этикетка для индивидуальной первичной упаковки, совмещенная с двумя отрывными этикетками слежения - 1 шт.;
- Индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.;
- Этикетка для индивидуальной вторичной упаковки - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Индивидуальная потребительская упаковка (пакет из ламинированной фольги) - 1 шт.
Модели:
1. Материал-гель PENTAKLE’ Gravitation с концентрацией натрия гиалуроната 1,5 % во флаконе объемом наполнения 2,0 мл («PENTAKLE’ Gravitation»), в составе:
- «PENTAKLE’ Gravitation» в индивидуальной первичной упаковке (флакон) - 1 шт.;
- Этикетка для индивидуальной первичной упаковки, совмещенная с двумя отрывными этикетками слежения - 1 шт.;
- Индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.;
- Этикетка для индивидуальной вторичной упаковки - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Индивидуальная потребительская упаковка (пакет из ламинированной фольги) - 1 шт.
2. Материал-гель PENTAKLE’ BOOM с концентрацией натрия гиалуроната 1,5 % в шприце объемом наполнения 2,0 мл» («PENTAKLE’ BOOM»), в составе:
- «PENTAKLE’ BOOM» в шприце для предварительного наполнения одноразовом стерильном объемом 2,25 мл, производства «Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд», Китай (РУ № РЗН 2013/764) - 1 шт.;
- Игла медицинская стерильная одноразовая SFM. в варианте исполнения 0,30мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или инструменты стерильные одноразового использования для мезотерапии серии МЕЗОРАМ (MESORAM), 3. Игла для микроинъекций 30G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,3 х 13 мм (30 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 30G x 1/2" (0,30 x 12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- Игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,40мм х 13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или инструменты стерильные одноразового использования для мезотерапии серии МЕЗОРАМ (MESORAM), 3. Игла для микроинъекций 27G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,4 х 13 мм (27 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения KD-FINE стерильная, типоразмер 27G x 1/2" (0,40x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.;
- Этикетка для индивидуальной первичной упаковки, совмещенная с двумя отрывными этикетками слежения - 1 шт.;
- Индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.;
- Этикетка для индивидуальной вторичной упаковки - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Индивидуальная потребительская упаковка (пакет из ламинированной фольги) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 10
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для коррекции возвратных изменений кожи, а именно восстановления потерянного объема кожи.
Изделие используется в качестве средства профилактики и коррекции эстетических недостатков кожи, возникающих в процессе старения, таких как морщины, дряблость, возрастная сухость, дегидратация кожи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "МЕДИТЕХ", 117246, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный д.10., пом.№№ 601-602 (34, 35, 36, 38, 39, 40, ч.1), 607 (31, 32, 33, 37, ч.1, 37,ч.2), 611 (29,30),