Г004-00110-00/04504357
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04504357
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04504357
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная система «Умбакто» для микробиологических исследований в диагностике in vitro по ТУ 26.51.53-002-18005073-2024
Состав:
1. Автоматический инкубатор, 1 шт.
2. Устройство загрузки, 1 шт. (при необходимости).
3. Устройство выгрузки, 1 шт. (при необходимости).
4. USB-накопитель с программным обеспечением «Умбакто», 1 шт.
5. Кабель электропитания, 1 шт.
6. Соединительный кабель, (инкубатор автоматический-загрузка-силовой), 1 шт. (при необходимости).
7. Соединительный кабель, (инкубатор автоматический-выгрузка-силовой), 1 шт. (при необходимости).
8. Соединительный кабель, (инкубатор автоматический-загрузка-сигнальный), 1 шт. (при необходимости).
9. Соединительный кабель, (инкубатор автоматический-выгрузка-сигнальный), 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
11. Паспорт, 1 шт.
12. Ключ для передних дверей автоматического инкубатора, 2 шт. (при необходимости).
13. Чашка Петри для контроля качества с координатной сеткой, 1 шт. (при необходимости).
14. Чашка Петри для контроля качества с цветным основанием, 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель LAN, 1 шт.
Состав:
1. Автоматический инкубатор, 1 шт.
2. Устройство загрузки, 1 шт. (при необходимости).
3. Устройство выгрузки, 1 шт. (при необходимости).
4. USB-накопитель с программным обеспечением «Умбакто», 1 шт.
5. Кабель электропитания, 1 шт.
6. Соединительный кабель, (инкубатор автоматический-загрузка-силовой), 1 шт. (при необходимости).
7. Соединительный кабель, (инкубатор автоматический-выгрузка-силовой), 1 шт. (при необходимости).
8. Соединительный кабель, (инкубатор автоматический-загрузка-сигнальный), 1 шт. (при необходимости).
9. Соединительный кабель, (инкубатор автоматический-выгрузка-сигнальный), 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
11. Паспорт, 1 шт.
12. Ключ для передних дверей автоматического инкубатора, 2 шт. (при необходимости).
13. Чашка Петри для контроля качества с координатной сеткой, 1 шт. (при необходимости).
14. Чашка Петри для контроля качества с цветным основанием, 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель LAN, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭВОТЭК ИННОВАЦИИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 11, СТР. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 11, СТР. 7
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматизированная система «Умбакто» предназначена обеспечивать условия инкубации для культивирования (выращивания) микроорганизмов на различных типах плотных питательных сред в полимерных чашках Петри.
Система обеспечивает автоматический контроль и поддержание заданных условий инкубации (уровня температуры, СO2), автоматическую загрузку и перемещение чашек Петри в камере инкубации с заданными климатическими условиями и производит цифровые снимки поверхности плотной питательной среды в чашках Петри, после завершения процесса инкубации обеспечивается выгрузка чашек Петри.
Программное обеспечение системы предусматривает следующий функционал:
- таксономическая классификация (определение рода/ вида) изолированных колоний микроорганизмов на основе результатов обработки цифровых изображений с использованием алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ);
- определение и измерение диаметров зон задержки роста микроорганизмов (анализ антибиотикорезистентности) при помощи стандартных алгоритмов обработки цифровых изображений без ИИ.
Система является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Система не предназначена для обнаружения или дифференцирования специфической патологии, состояния или фактора риска. Полученная информация может быть использована врачом.
Популяционные и демографические ограничения применения системы отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
353700
Адрес
ООО «ТИЦ», 108840, Россия, г. Москва, вн.тер.г. городской округ Троицк, г. Троицк, ул. Академика Франка, д. 16