Г004-00110-00/04503537
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04503537
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04503537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови "Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021
Варианты исполнения:
I. «Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови "Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021», вариант исполнения - Набор реагентов на 10 выделений "Plasma DNA Extraction (10)", в составе:
1. Магнитные частицы MNA - 60 мкл.
2. Лизирующий буфер LB - 11 мл.
3. Промывочный буфер WB1 - 6 мл.
4. Промывочный буфер WB2 - 12 мл.
5. Элюирующий буфер EB - 920 мкл.
6. Буфер Т - 170 мкл.
7. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
II. «Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови "Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021», вариант исполнения - Набор реагентов на 50 выделений "Plasma DNA Extraction (50)", в составе:
1. Магнитные частицы MNA - 270 мкл.
2. Лизирующий буфер LB - 2*26 мл.
3. Промывочный буфер WB1 - 27 мл.
4. Промывочный буфер WB2 - 2*28 мл.
5. Элюирующий буфер EB - 4.65 мл.
6. Буфер Т - 880 мкл.
7. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
Варианты исполнения:
I. «Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови "Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021», вариант исполнения - Набор реагентов на 10 выделений "Plasma DNA Extraction (10)", в составе:
1. Магнитные частицы MNA - 60 мкл.
2. Лизирующий буфер LB - 11 мл.
3. Промывочный буфер WB1 - 6 мл.
4. Промывочный буфер WB2 - 12 мл.
5. Элюирующий буфер EB - 920 мкл.
6. Буфер Т - 170 мкл.
7. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
II. «Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови "Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021», вариант исполнения - Набор реагентов на 50 выделений "Plasma DNA Extraction (50)", в составе:
1. Магнитные частицы MNA - 270 мкл.
2. Лизирующий буфер LB - 2*26 мл.
3. Промывочный буфер WB1 - 27 мл.
4. Промывочный буфер WB2 - 2*28 мл.
5. Элюирующий буфер EB - 4.65 мл.
6. Буфер Т - 880 мкл.
7. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для выделения
внеклеточной ДНК из плазмы крови человека. Функциональное назначение – вспомогательное средство на преаналитическом этапе лабораторных исследований (этапе пробоподготовки), а именно набор реагентов для получения препарата вкДНК
человека. Полученная вкДНК может быть использована для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В качестве биоматериала для выделения вкДНК используют плазму крови пациентов. Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro.
Демографические и популяционные аспекты применения: без ограничений.
Область применения – клиническая лабораторная
диагностика.
Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, этаж 1