Г004-00110-00/04497648
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04497648
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04497648
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кювета для секвенатора нуклеиновых кислот «Геноскан» по ТУ 32.50.50-007-95224908-2024
Модели:
Формы комплектации кюветы для секвенатора модели «Геноскан 3700»:
I. Форма FCL 3700/100:
1. Кювета FCL 3700/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма FCM 3700/75:
1. Кювета FCM 3700/75 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
III. Форма FCM 3700/150:
1. Кювета FCM 3700/150 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IV. Форма FCM 3700/300:
1. Кювета FCM 3700/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
V. Форма FCH 3700/75:
1. Кювета FCH 3700/75 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VI. Форма FCH 3700/150:
1. Кювета FCH 3700/150- 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VII. Форма FCH 3700/300:
1. Кювета FCH 3700/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VIII. Форма FCP 3700/75:
1. Кювета FCP 3700/75 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IX. Форма FCP 3700/150:
1. Кювета FCP 3700/150- 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
X. Форма FCP 3700/300:
1. Кювета FCP 3700/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
XI. Форма FCX 3700/400:
1. Кювета FCX 3700/400 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
XII. Форма FCX 3700/600:
1. Кювета FCX 3700/600 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Формы комплектации кюветы для секвенатора модели «Геноскан 4000»:
I. Форма FCM 4000/75:
1. Кювета FCM 4000/75 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма FCM 4000/150:
1. Кювета FCM 4000/150 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
III. Форма FCM 4000/300:
1. Кювета FCM 4000/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IV. Форма FCH 4000/75:
1. Кювета FCH 4000/75 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
V. Форма FCH 4000/150:
1. Кювета FCH 4000/150 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VI. Форма FCH 4000/300:
1. Кювета FCH 4000/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Формы комплектации кюветы для секвенатора модели «Геноскан 5000»:
I. Форма FCM 5000/100:
1. Кювета FCM 5000/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма FCM 5000/200:
1. Кювета FCM 5000/200 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
III. Форма FCM 5000/300:
1. Кювета FCM 5000/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IV. Форма FCM 5000/600:
1. Кювета FCM 5000/600 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
V. Форма FCH 5000/50:
1. Кювета FCH 5000/50 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VI. Форма FCH 5000/100:
1. Кювета FCH 5000/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VII. Форма FCH 5000/200:
1. Кювета FCH 5000/200 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VIII. Форма FCH 5000/300:
1. Кювета FCH 5000/300 - 1 шт.:
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IX. Форма FCP 5000/50:
1. Кювета FCP 5000/50 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
X. Форма FCP 5000/100:
1. Кювета FCP 5000/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
XI. Форма FCP 5000/200:
1. Кювета FCP 5000/200 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
XII. Форма FCP 5000/300:
1. Кювета FCP 5000/300 - 1 шт.:
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Формы комплектации кюветы для секвенатора модели «Геноскан 6000»:
I. Форма FCM 6000/50:
1. Кювета FCM 6000/50 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма FCM 6000/100:
1. Кювета FCM 6000/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
III. Форма FCM 6000/200:
1. Кювета FCM 6000/200 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IV. Форма FCM 6000/300:
1. Кювета FCM 6000/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
V. Форма FCH 6000/50:
1. Кювета FCH 6000/50 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VI. Форма FCH 6000/100:
1. Кювета FCH 6000/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VII. Форма FCH 6000/200:
1. Кювета FCH 6000/200 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VIII. Форма FCH 6000/300:
1. Кювета FCH 6000/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Модели:
Формы комплектации кюветы для секвенатора модели «Геноскан 3700»:
I. Форма FCL 3700/100:
1. Кювета FCL 3700/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма FCM 3700/75:
1. Кювета FCM 3700/75 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
III. Форма FCM 3700/150:
1. Кювета FCM 3700/150 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IV. Форма FCM 3700/300:
1. Кювета FCM 3700/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
V. Форма FCH 3700/75:
1. Кювета FCH 3700/75 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VI. Форма FCH 3700/150:
1. Кювета FCH 3700/150- 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VII. Форма FCH 3700/300:
1. Кювета FCH 3700/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VIII. Форма FCP 3700/75:
1. Кювета FCP 3700/75 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IX. Форма FCP 3700/150:
1. Кювета FCP 3700/150- 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
X. Форма FCP 3700/300:
1. Кювета FCP 3700/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
XI. Форма FCX 3700/400:
1. Кювета FCX 3700/400 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
XII. Форма FCX 3700/600:
1. Кювета FCX 3700/600 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Формы комплектации кюветы для секвенатора модели «Геноскан 4000»:
I. Форма FCM 4000/75:
1. Кювета FCM 4000/75 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма FCM 4000/150:
1. Кювета FCM 4000/150 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
III. Форма FCM 4000/300:
1. Кювета FCM 4000/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IV. Форма FCH 4000/75:
1. Кювета FCH 4000/75 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
V. Форма FCH 4000/150:
1. Кювета FCH 4000/150 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VI. Форма FCH 4000/300:
1. Кювета FCH 4000/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Формы комплектации кюветы для секвенатора модели «Геноскан 5000»:
I. Форма FCM 5000/100:
1. Кювета FCM 5000/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма FCM 5000/200:
1. Кювета FCM 5000/200 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
III. Форма FCM 5000/300:
1. Кювета FCM 5000/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IV. Форма FCM 5000/600:
1. Кювета FCM 5000/600 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
V. Форма FCH 5000/50:
1. Кювета FCH 5000/50 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VI. Форма FCH 5000/100:
1. Кювета FCH 5000/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VII. Форма FCH 5000/200:
1. Кювета FCH 5000/200 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VIII. Форма FCH 5000/300:
1. Кювета FCH 5000/300 - 1 шт.:
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IX. Форма FCP 5000/50:
1. Кювета FCP 5000/50 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
X. Форма FCP 5000/100:
1. Кювета FCP 5000/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
XI. Форма FCP 5000/200:
1. Кювета FCP 5000/200 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
XII. Форма FCP 5000/300:
1. Кювета FCP 5000/300 - 1 шт.:
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Формы комплектации кюветы для секвенатора модели «Геноскан 6000»:
I. Форма FCM 6000/50:
1. Кювета FCM 6000/50 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма FCM 6000/100:
1. Кювета FCM 6000/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
III. Форма FCM 6000/200:
1. Кювета FCM 6000/200 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
IV. Форма FCM 6000/300:
1. Кювета FCM 6000/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
V. Форма FCH 6000/50:
1. Кювета FCH 6000/50 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VI. Форма FCH 6000/100:
1. Кювета FCH 6000/100 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VII. Форма FCH 6000/200:
1. Кювета FCH 6000/200 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
VIII. Форма FCH 6000/300:
1. Кювета FCH 6000/300 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СЕСАНА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БАУМАНСКАЯ, 50/12, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БАУМАНСКАЯ, 50/12, СТРОЕНИЕ 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кювета предназначена для обеспечения процесса секвенирования образцов ДНК человека на «Секвенаторе нуклеиновых кислот «Геноскан» по ТУ 26.51.53-004-95224908-2020» (далее - секвенатор) совместно с «Набором реагентов для секвенатора «Геноскан» по ТУ 20.59.52-006-95224908-2024» (далее – набор реагентов).
Кювета является одноразовым вспомогательным медицинским изделием для диагностики in vitro и предназначена для применения в комбинации с секвенатором, набором реагентов и основным медицинским изделием. Основным медицинским изделием являются наборы реагентов (наборы для приготовления библиотек), применяемые совместно с программным обеспечением для определения специфического аналита в клиническом образце.
Тип образца для секвенирования и целевой аналит определяются основным медицинским изделием, применяемым в комбинации с секвенатором, набором реагентов и кюветой.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
ООО "СЕСАНА", Российская Федерация, 143700, Московская область, г.о. Шаховская, р.п. Шаховская, ул. 1-я Советская, д. 1А; GeneMind Biosciences Co., Ltd. («ДжинМайнд Байосайэнсес Ко., Лтд»)., Room 502A/502B/602, Luohu Investment Holding Building, 112 Qingshuihe 1st Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China