Г004-00110-00/04490340
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04490340
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04490340
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения пепсиногена II иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Пепсиноген II Реагенты (Alinity i Pepsinogen II Reagent Kit)»
Модель 1: 2 картриджа по 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alinity i PG II Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
2. Конъюгат (Alinity i PG II Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
3. Дилюент теста (Alinity i PG II Assay Specific Diluent) – 2 х 10,4 мл;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 2: 2 картриджа по 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alinity i PG II Microparticles) – 2 х 27,0 мл;
2. Конъюгат (Alinity i PG II Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
3. Дилюент теста (Alinity i PG II Assay Specific Diluent) – 2 х 47,1 мл;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 1: 2 картриджа по 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alinity i PG II Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
2. Конъюгат (Alinity i PG II Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
3. Дилюент теста (Alinity i PG II Assay Specific Diluent) – 2 х 10,4 мл;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 2: 2 картриджа по 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alinity i PG II Microparticles) – 2 х 27,0 мл;
2. Конъюгат (Alinity i PG II Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
3. Дилюент теста (Alinity i PG II Assay Specific Diluent) – 2 х 47,1 мл;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ
Тест Alinity i Pepsinogen II (PG II) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения пепсиногена II в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Иммунологические методы исследования PG I и PG II используются в качестве вспомогательного средства для массового скрининга желудочных заболеваний при клиническом обследовании.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ПАТОЛОГИИ
Не применимо
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Отсутствуют
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329930
Адрес
-, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany