Г004-00110-00/04484055
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04484055
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04484055
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для количественного определения калия, натрия, хлора, кальция, pH Biossays® ISE Controls методом ион-селективных электродов на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики)
в моделях:
I. Набор контрольных материалов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Контрольный материал уровня L (Level L) – 6 флаконов объёмом 1 мл.
2. Контрольный материал уровня H (Level H) – 6 флаконов объёмом 1 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Таблица референтных значений – 1 шт.
II. Набор контрольных материалов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Контрольный материал уровня L (Level L) – 12 флаконов объёмом 1 мл.
2. Контрольный материал уровня H (Level H) – 12 флаконов объёмом 1 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Таблица референтных значений – 1 шт.
в моделях:
I. Набор контрольных материалов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Контрольный материал уровня L (Level L) – 6 флаконов объёмом 1 мл.
2. Контрольный материал уровня H (Level H) – 6 флаконов объёмом 1 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Таблица референтных значений – 1 шт.
II. Набор контрольных материалов уровней L и H (Level L, Level H), в составе:
1. Контрольный материал уровня L (Level L) – 12 флаконов объёмом 1 мл.
2. Контрольный материал уровня H (Level H) – 12 флаконов объёмом 1 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Таблица референтных значений – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"SNIBE Co., Ltd." (СНАЙБ Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов для количественного определения калия, натрия, хлора, кальция, pH Biossays® ISE Controls методом ион-селективных электродов на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики), в моделях предназначен для подтверждения качества анализа количественного определения калия,
натрия, хлора, кальция, pH в сыворотке крови человека методом ион-селективных электродов на Анализаторе автоматическом биохимическом Biossays®
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198890
Адрес
"SNIBE Co., Ltd." (СНАЙБ Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China