Г004-00110-00/04483027

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04483027
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04483027
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04483027
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Fortis с принадлежностями
в составе:
1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской - 1 шт.
2. Монитор специальный медицинский - 1 шт.
3. Кабель электропитания - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 5 шт.
5. Датчики в вариантах исполнения (минимум 1 штука одного из вариантов исполнения):
5.1. Датчик секторный фазированный 6S-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.2. Датчик секторный фазированный M5Sc-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.3. Датчик конвексный C1-6-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.4. Датчик конвексный C1-6VN-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.5. Датчик конвексный C2-9-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.6. Датчик конвексный C2-9VN-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.7. Датчик широкополосный микроконвексный C3-10-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.8. Датчик микроконвексный C2-7-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.9. Датчик микроконвексный C2-7VN-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.10. Датчик линейный L2-9-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.11. Датчик линейный L2-9VN-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.12. Датчик матричный линейный ML6-15-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.13. Датчик линейный L8-18i-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.14. Датчик линейный L3-12-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.15. Датчик линейный L6-24-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.16. Датчик линейный L4-20t-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.17. Датчик микроконвексный внутриполостной IC5-9-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.18. Датчик микроконвексный внутриполостной BE9CS-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.19. Датчик карандашный допплеровский P2D - не более 2 шт. (при необходимости).
5.20. Датчик карандашный допплеровский P6D - не более 2 шт. (при необходимости).
5.21. Датчик карандашный допплеровский P8D - не более 2 шт. (при необходимости).
5.22. Датчик объемный конвексный RAB6-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.23. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9-D - не более 4 шт. (при необходимости).
5.24. Датчик чреспищеводный секторный фазированный 6Тc-RS - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Модули программные встроенные, в вариантах исполнения (минимум 1 штука одного из вариантов исполнения):
6.1. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.2. Модуль программный встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.3. Модуль программный встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Модуль программный встроенный для подключения улучшенных датчиков и программных пакетов на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.5. Модуль программный встроенный для дополнительной защиты программного обеспечения Advanced Security на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.6. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в УЗИ с контрастированием Coded Contrast на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.7. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Cardiac AFI на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.8. Модуль программный встроенный для создания отчетов об исследованиях Report writer на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.9. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме эластографии сдвиговой волны Shear Wave Elastography на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.10. Модуль программный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии – Elastography на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. - 1 шт. (при необходимости).
6.11. Модуль программный для количественного анализа ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Quantitative Elastography на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.12. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо Stress Echo на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.13. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Tricefy на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.14. Модуль программный встроенный для подключения дополнительных устройств LOGIQ Apps на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.15. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI HD Type2 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.16. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме UGAP на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.17. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Hepatic Assistant на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.18. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Auto Renal Measure Assistant на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.19. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Auto Preset Assistant на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.20. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Auto Abdominal Color Assistant на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.21. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced Abdominal Tools Package на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.22. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Auto Abdominal Suite 1.0 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.23. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме FLOW QA на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.24. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B Steer+ на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.25. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Scan Assistant на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.26. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Compare Assistant на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.27. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Measure Assist Breast на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.28. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Measure Assist OB на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.29. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме AUTO IMT на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.30. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SonoNT/SonoIT на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.31. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Parametric Imaging на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.32. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме OmniView на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.33. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме STIC на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.34. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме TUI на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.35. Модуль программный встроенный для улучшения изображения срезов в режиме 3D - VCI (Volume Contrast Imaging) на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.36. Модуль программный встроенный для измерения и объемных образований в режиме 3D - VOCAL (Volume Calculation) на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.37. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Thyroid Productivity на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.38. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Breast Productivity Package на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.39. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.40. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме DICOM на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
6.41. Модуль программный встроенный для прямой видеозаписи на носители DVR на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Насадка для биопсии для секторных фазированных датчиков M5Sc-D - не более 50 шт.
2. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для секторных фазированных датчиков M5Sс-D - не более 50 шт.
3. Насадка для биопсии для конвексных датчиков C2-9 - не более 50 шт.
4. Насадка для биопсии для конвексных датчиков C1-6-D - не более 50 шт.
5. Насадка для биопсии для микроконвексных датчиков C2-7 - не более 50 шт.
6. Насадка металлическая для биопсии для микроконвексных датчиков C2-7 - не более 50 шт.
7. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для микроконвексных датчиков C3-10 - не более 50 шт.
8. Насадка для биопсии для линейных датчиков ML6-15 - не более 20 шт.
9. Насадка для биопсии для линейных датчиков L4-20t - не более 20 шт.
10. Насадка для биопсии для линейных датчиков L2-9 - не более 20 шт.
11. Насадка для биопсии для линейных датчиков L3-12 - не более 20 шт.
12. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для линейных датчиков ML6-15 - не более 50 шт.
13. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для линейных датчиков L8-18i - не более 50 шт.
14. Насадка для биопсии для микроконвексных внутриполостных датчиков IC5-9-D Needle guide - не более 50 шт.
15. Насадка для биопсии для микроконвексных внутриполостных датчиков E8C Reusable Guide Attachment - не более 50 шт.
16. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для микроконвексных внутриполостных датчиков IC5-9 - не более 50 шт.
17. Насадка стерильная одноразовая для биопсии для микроконвексных внутриполостных датчиков BE9C - не более 50 шт.
18. Насадка для биопсии для микроконвексных внутриполостных датчиков BE9C - не более 50 шт.
19. Насадка для биопсии для микроконвексных внутриполостных датчиков BE9CS - не более 50 шт.
20. Насадка для биопсии для объемных конвексных датчиков RАВ6-D - не более 50 шт.
21. Насадка для биопсии для объемных микроконвексных внутриполостных датчиков RIC5-9 - не более 50 шт.
22. Клавиатура
23. Русифицированная клавиатура
24. Комплект для подключения Vscan Air - не более 5 шт.
25. Устройство для беспроводной передачи данных - Wireless Option
26. Кабель для интернет соединения.
27. Ножной переключатель - Footswitch.
28. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.
29. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ECG Leadwire.
30. Крышка системного блока для установки периферийных устройств, в вариантах исполнения:
30.1. High.
30.2. Low.
31. Полка для периферийных устройств.
32. Детали каркаса для монтажа устройств - не более 5 шт.
33. Ящик для хранения бумаги - не более 5 шт.
34. Крепление ящика для хранения бумаги.
35. Устройство для печати черно-белых медицинских ультразвуковых изображений с комплектом для подключения.
36. Устройство для печати цветных медицинских ультразвуковых изображений с комплектом для подключения UPD25MD.
37. Защитный чехол для консоли и монитора - не более 10 шт.
38. Держатель для датчика Vertical TV
39. Держатель для датчика TVTR
40. Держатель для малых датчиков - не более 5шт.
41. Держатель кабелей датчиков.
42. Адаптер видеосигнала S-Video.
43. Буклет информационный - не более 10 шт.
44. Руководство по эксплуатации на английском языке - не более 5 шт.
45. Устройство для записи ультразвуковых изображений DVD Drive
46. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт.
47. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт.
48. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков Bite Hole Indicator - не более 5 шт.
49. Загубник для проведения чреспищеводных исследований IM-20 Clip-on Biteguard - не более 20 шт.
50. Загубник для проведения чреспищеводных исследований IM-10 Clip-on Biteguard - не более 20 шт.
51. Загубник для проведения чреспищеводных исследований Gastroguard - не более 20 шт.
52. Адаптер для подключения чреспищеводного датчика TEE RS-DLP - не более 3 шт.
53. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации - Volume Navigation.
54. Стойка для объемной навигации.
55. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации с автоматическим совмещением - omniTRAX Active Patient Tracker - не более 20 шт., в составе:
- сенсор общего назначения;
- трекер Active Patient Tracker - не более 10 шт.
56. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации с автоматическим совмещением с МРТ изображениями - omniTRAX Active Patient Tracker - не более 20 шт., в составе:
- сенсор общего назначения;
- трекер Active Patient Tracker - не более 10 шт.
57. Устройство для отслеживания положения биопсийной иглы в режиме объемной навигации - V Nav Needle Tracking Starter Kit - не более 20 шт.
58. Устройство для виртуального отслеживания положения биопсийной иглы в режиме объемной навигации - VirtuTRAX Instrument Navigator - не более 20 шт.
59. Сенсор для виртуального отслеживания положения биопсийной иглы в режиме объемной навигации - Virtual Tracker Sensor - не более 20 шт.
60. Держатель для хранения устройства отслеживания положения иглы eTRAX Storage System - не более 5 шт.
61. Сенсоры для отслеживания датчиков VNav - не более 10 шт.
62. Устройство для отслеживания положения биопсийной иглы в режиме объемной навигации – VNav Needle Tracking - не более 50 шт.
63. Устройство для виртуального отслеживания положения биопсийной иглы в режиме объемной навигации - VNav eTRAX 12 14g st kt.
64. Устройство для виртуального отслеживания положения биопсийной иглы в режиме объемной навигации - VNav eTRAX 14 16g st kt.
65. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера CW Doppler.
66. Модуль встроенный для подключения карандашных датчиков Pencil CW.
67. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени Realtime 4D.
68. Модуль встроенный для управления энергоэффективностью ультразвуковой системы Power Assistant.
69. Модуль встроенный для проведения удалённого сканирования Scan on Battery.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко, Лтд., Китай)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu , China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu , China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
LOGIQ Fortis представляет собой ультразвуковую диагностическую систему общего назначения, предназначенную для использования квалифицированными и обученными медицинскими работниками с целью проведения ультразвуковой визуализации, измерений, отображения и анализа характеристик анатомических структур и жидкостей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко, Лтд., Китай), No. 19, Changjiang Road, WuXi National Hi-Tech Development Zone, Jiangsu 214028, P.R. China