Г004-00110-00/04458740
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04458740
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04458740
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат косметологический для ультразвукового SMAS-лифтинга CFU Elife
в составе:
1. Аппарат косметологический для ультразвукового SMAS-лифтинга CFU Elife (основной блок с манипулой для лица MAN.225, 4 МГц, глубина работы 1,5 мм, 3,0 мм, 4,5 мм, и манипулой для тела MAN.223, 2 МГц, глубина работы 6,0 мм, 9,0 мм, 11,0 мм, 13,0 мм) – 1 шт.
2. Насадки на манипулу для лица, KIT.062 – 3 шт.
3. Насадки на манипулу для тела, KIT.081 – 3 шт.
4. Комплект для наполнения водой в составе: инструмент для наполнения водой, вентиляционная трубка, трубка для сбора жидкости – 1 шт.
5. Заглушка выключателя двери – 1 шт.
6. Кабель питания – 1 шт.
7. Руководство пользователя – 1 шт.
в составе:
1. Аппарат косметологический для ультразвукового SMAS-лифтинга CFU Elife (основной блок с манипулой для лица MAN.225, 4 МГц, глубина работы 1,5 мм, 3,0 мм, 4,5 мм, и манипулой для тела MAN.223, 2 МГц, глубина работы 6,0 мм, 9,0 мм, 11,0 мм, 13,0 мм) – 1 шт.
2. Насадки на манипулу для лица, KIT.062 – 3 шт.
3. Насадки на манипулу для тела, KIT.081 – 3 шт.
4. Комплект для наполнения водой в составе: инструмент для наполнения водой, вентиляционная трубка, трубка для сбора жидкости – 1 шт.
5. Заглушка выключателя двери – 1 шт.
6. Кабель питания – 1 шт.
7. Руководство пользователя – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГК СПОРТМЕДИМПОРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 4-Я В.О., Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМ. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 4-Я В.О., Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМ. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Биотек, Эс.Эр.Эл» (Biotec S.r.l.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale della Repubblica, 20 – 36031 Dueville (VI) Italy, Италия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale della Repubblica, 20 – 36031 Dueville (VI) Italy, Италия
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство CFU ELIFE предназначено для SMAS-лифтинга кожи лица, шеи и декольте, с целью укрепления и омоложения кожи, уменьшения выраженности морщин, улучшения контура нижней челюсти, уплотнения кожи лица и тела, производимого с помощью генерации высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU), действие которого направлено на нагрев заданного объема тканей на определенной глубине. Изделие должно использоваться в медицинских учреждениях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
341510
Адрес
«Биотек, Эс.Эр.Эл» (Biotec S.r.l.), Viale della Repubblica, 20 – 36031 Dueville (VI) Italy, Италия