Г004-00110-00/04458016
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04458016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04458016
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ренина в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Renin (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1, Renin (CLIA), 2х50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
Вариант 2, Renin (CLIA), 2х100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
В вариантах исполнения:
Вариант 1, Renin (CLIA), 2х50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
Вариант 2, Renin (CLIA), 2х100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения ренина in vitro в плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА или К3-ЭДТА) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор используется в качестве вспомогательного средства при дифференциальной диагностике и мониторинге артериальной гипер- и гипотензии, связанной с функциональным состоянием почек, в сочетании с другими клиническими методами. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Только для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337690
Адрес
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China