Г004-00110-00/04433124
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04433124
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04433124
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс роботизированный ассистирующий хирургический эндоскопический по ТУ 32.50.50-001-40159868-2024
1. Консоль контроллера управления роботохирургического комплекса – 1 шт.
2. Роботохирургическая стойка манипулятора - 4 шт.
3. Тележка медицинская универсальная по ТУ 32.50.50-003-39821003-2021, вариант исполнения: Модель ФАРМАЦИЯ 73-М (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20070) – 2 шт.
4. Оборудование эндоскопическое с принадлежностями: Видеоцентр эндоскопический OTV-S300, стандартная комплектация (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3465) – 1 шт.
5. Оборудование эндоскопическое с принадлежностями: Монитор медицинский Sony: LMD-X310ST (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3465) – 1 шт.
6. Инструменты эндохирургические с принадлежностями: Видеотелескоп WA50080A (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3467) – 1 шт.
7. Инструменты эндохирургические с принадлежностями: Видеотелескоп WA50082A (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3467) – 1 шт.
8. Блок системы питания и управления роботохирургического комплекса – 1 шт.
9. Комплект кабелей (1 комплект) в составе:
Кабель питания консоли контроллера управления – 1шт.;
Кабель питания блока системы питания и управления – 1шт.;
Кабель питания IEC320 C13-C14 (1.8м) – 7шт.;
Кабель передачи данных – 1 шт.;
Кабель комбинированный (питание, передача данных) – 4 шт.;
Кабель HDMI – 1 шт.
10. Инсуффлятор электронный эндоскопический ИЭЭ-1/30-"ЭлеПС" по ТУ 9442-012-12966357-2002 (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10222) – 1 шт.
11. Аппарат электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2021, вариант исполнения: «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-300 «ЭлеПС» по ТУ 9444-009-12966357-2021» (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10220) – 1 шт.
12. Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ-"ЭлеПС" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-043-12966357-2021: Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-02-«ЭлеПС» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18473) – 1 шт.
13. Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-02- "ЭлеПС" по ТУ 32.50.50-045-12966357-2021 (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17089) – 1 шт.
14. Набор инструментов эндоскопических (1 набор), в составе (при необходимости):
Монополярные изогнутые ножницы – 1 шт.
Большой иглодержатель – 1 шт.
Хуук – 1 шт.
Биполярные щипцы № 1 – 1 шт.
Биполярные щипцы короткие №2 – 1 шт.
Биполярные щипцы длинные №1 – 1 шт.
Щипцы с ограничителем – 1 шт.
Чехол наконечника инструмента - 10 шт.
15. Набор инструментов эндоскопических укороченных «У» (1 набор), в составе (при необходимости):
Монополярные изогнутые ножницы (У) – 1 шт.
Большой иглодержатель (У) – 1 шт.
Хуук (У) – 1 шт.
Биполярные щипцы № 1 (У) – 1 шт.
Биполярные щипцы короткие №2 (У) – 1 шт.
Биполярные щипцы длинные №1 (У) – 1 шт.
Щипцы с ограничителем (У) – 1 шт.
Чехол наконечника инструмента - 10 шт.
16. Набор инструментов для эндоскопической хирургии ИЭХ-"ЭлеПС" по ТУ 9437-033-12966357-2009: - троакары (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06760) - от 1 до 10 шт. троакаров.
17. Чехлы на подкатные блоки для крепления манипулятора – от 4 до 8 шт.
18. 3D-очки для монитора медицинского Sony BKM-30GM – 1 шт.
19. Адаптер для троакара – от 1 до 4 шт.
20. Адаптер для инструмента эндоскопического – от 1 до 4 шт.
21. Адаптер для видеотелескопа – от 1 до 4 шт.
22. Переходник для троакара - от 1 до 10 шт.
23. Комплект кабелей высоковольтных (1 комплект) в составе:
Кабель высоковольтный монополярный – 1 шт.;
Кабель высоковольтный биполярный – 1 шт.
24. Кабель передачи данных коагулятора – 2 шт.
25. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1. Консоль контроллера управления роботохирургического комплекса – 1 шт.
2. Роботохирургическая стойка манипулятора - 4 шт.
3. Тележка медицинская универсальная по ТУ 32.50.50-003-39821003-2021, вариант исполнения: Модель ФАРМАЦИЯ 73-М (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20070) – 2 шт.
4. Оборудование эндоскопическое с принадлежностями: Видеоцентр эндоскопический OTV-S300, стандартная комплектация (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3465) – 1 шт.
5. Оборудование эндоскопическое с принадлежностями: Монитор медицинский Sony: LMD-X310ST (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3465) – 1 шт.
6. Инструменты эндохирургические с принадлежностями: Видеотелескоп WA50080A (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3467) – 1 шт.
7. Инструменты эндохирургические с принадлежностями: Видеотелескоп WA50082A (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3467) – 1 шт.
8. Блок системы питания и управления роботохирургического комплекса – 1 шт.
9. Комплект кабелей (1 комплект) в составе:
Кабель питания консоли контроллера управления – 1шт.;
Кабель питания блока системы питания и управления – 1шт.;
Кабель питания IEC320 C13-C14 (1.8м) – 7шт.;
Кабель передачи данных – 1 шт.;
Кабель комбинированный (питание, передача данных) – 4 шт.;
Кабель HDMI – 1 шт.
10. Инсуффлятор электронный эндоскопический ИЭЭ-1/30-"ЭлеПС" по ТУ 9442-012-12966357-2002 (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10222) – 1 шт.
11. Аппарат электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2021, вариант исполнения: «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-300 «ЭлеПС» по ТУ 9444-009-12966357-2021» (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10220) – 1 шт.
12. Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ-"ЭлеПС" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-043-12966357-2021: Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-02-«ЭлеПС» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18473) – 1 шт.
13. Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-02- "ЭлеПС" по ТУ 32.50.50-045-12966357-2021 (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17089) – 1 шт.
14. Набор инструментов эндоскопических (1 набор), в составе (при необходимости):
Монополярные изогнутые ножницы – 1 шт.
Большой иглодержатель – 1 шт.
Хуук – 1 шт.
Биполярные щипцы № 1 – 1 шт.
Биполярные щипцы короткие №2 – 1 шт.
Биполярные щипцы длинные №1 – 1 шт.
Щипцы с ограничителем – 1 шт.
Чехол наконечника инструмента - 10 шт.
15. Набор инструментов эндоскопических укороченных «У» (1 набор), в составе (при необходимости):
Монополярные изогнутые ножницы (У) – 1 шт.
Большой иглодержатель (У) – 1 шт.
Хуук (У) – 1 шт.
Биполярные щипцы № 1 (У) – 1 шт.
Биполярные щипцы короткие №2 (У) – 1 шт.
Биполярные щипцы длинные №1 (У) – 1 шт.
Щипцы с ограничителем (У) – 1 шт.
Чехол наконечника инструмента - 10 шт.
16. Набор инструментов для эндоскопической хирургии ИЭХ-"ЭлеПС" по ТУ 9437-033-12966357-2009: - троакары (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06760) - от 1 до 10 шт. троакаров.
17. Чехлы на подкатные блоки для крепления манипулятора – от 4 до 8 шт.
18. 3D-очки для монитора медицинского Sony BKM-30GM – 1 шт.
19. Адаптер для троакара – от 1 до 4 шт.
20. Адаптер для инструмента эндоскопического – от 1 до 4 шт.
21. Адаптер для видеотелескопа – от 1 до 4 шт.
22. Переходник для троакара - от 1 до 10 шт.
23. Комплект кабелей высоковольтных (1 комплект) в составе:
Кабель высоковольтный монополярный – 1 шт.;
Кабель высоковольтный биполярный – 1 шт.
24. Кабель передачи данных коагулятора – 2 шт.
25. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АУГМЕНТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119019, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, ПЕР СТАРОВАГАНЬКОВСКИЙ, Д. 15, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1/24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119019, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, ПЕР СТАРОВАГАНЬКОВСКИЙ, Д. 15, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1/24
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс предназначен для высокоточного управления эндоскопическими инструментами при выполнении сложных хирургических вмешательств через минимально инвазивный доступ. Комплекс используется для следующих хирургических эндоскопических манипуляций: захвата, рассечения, тупой
и острой диссекции, репозиции, лигирования, прижигания электрическим током, наложения швов, а также для введения и установления зондов для микроволновой и криогенной абляции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
ООО "АУГМЕНТЕХ", 119019 г. Москва, Староваганьковский переулок, дом 15, строение 3, помещения 1, 2, 3, 4.; ООО "Стерипак Сервис", 117246, г. Москва, Научный проезд, дом 10, помещение №07(316), 08(316).; АО "Акцентр Технологии Обработки", Российская Федерация, Ивановская обл., Родниковский р-н, г. Родники, ул. Советская, д.20, пом.180.; ООО "НЦМТ", 620100, Российская Федерация, Свердловская область, г. Екатеринбург, Сибирский тракт, д. 49 (помещения № 4, № 28).