Г004-00110-00/04416650
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04416650
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04416650
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Mycoplasma pneumoniae-IT
Форма IT-50
Состав:
1. IT-mix-Mycoplasma pneumoniae - 0,35 мл х 1 шт.
2. IT-mix-H - 0,35 мл х 1 шт.
3. C+ IT-Mycoplasma pneumoniae - 0,1 мл х 1 шт.
4. С– - 1,0 мл х 2 шт.
5. IC - 0,5 мл х 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- AmpliSens® Mycoplasma pneumoniae-IT Soft версия 1.0.0 - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 2 шт.;
- Краткое руководство - 1 шт.
Форма IT-50
Состав:
1. IT-mix-Mycoplasma pneumoniae - 0,35 мл х 1 шт.
2. IT-mix-H - 0,35 мл х 1 шт.
3. C+ IT-Mycoplasma pneumoniae - 0,1 мл х 1 шт.
4. С– - 1,0 мл х 2 шт.
5. IC - 0,5 мл х 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- AmpliSens® Mycoplasma pneumoniae-IT Soft версия 1.0.0 - 1 шт.;
- Руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 2 шт.;
- Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens® Mycoplasma pneumoniae-IT предназначен для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasmoides pneumoniae) в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, мокрота) методом изотермической амплификации (ИТ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого биоматериала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфицирование Mycoplasma pneumoniae, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования Mycoplasma pneumoniae и может быть получен при содержании микроорганизма в образце ниже заявленной аналитической чувствительности.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255930
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6