Г004-00110-00/04411390
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04411390
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04411390
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04411390
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro
в моделях:
1) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
2) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
4) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
5) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
6) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
7) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
8) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
9) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
10) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
11) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
12) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
13) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
14) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
15) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
16) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
17) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
18) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
19) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
20) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
21) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
22) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
23) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
24) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
25) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
26) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
27) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
28) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
29) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
30) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
в моделях:
1) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
2) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
4) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
5) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
6) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
7) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
8) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
9) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
10) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM3-R, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM3-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2, - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
11) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
12) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
13) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
14) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
15) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
16) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
17) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
18) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
19) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
20) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM8-R, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM8-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
21) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
22) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
23) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
24) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
25) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10 для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
26) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 50 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
27) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 100 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
28) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 200 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
29) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 300 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
30) Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 600 тестов/картридж, в составе:
1. Картридж BM10-R для исследования параметров: pH, pCO2,pO2,Na+, K+,Ca2+,Cl-,Glu, Lac Hct - 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Картридж предназначен для количественного определения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct) в пробах артериальной и венозной крови человека с антикоагулянтами (Литий-гепарин и Кальций стабилизированный литий-гепарин) электрохимическими методами, с помощью анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено для количественной оценки нарушений кислотно-щелочного равновесия, нарушения газообмена и дыхательной функции, нарушений электролитного баланса, острые и хронические метаболические нарушения, включая нарушения углеводного баланса, состояния, сопровождающиеся тканевой гипоксии и нарушением перфузии, включая шок различной этиологии, критические состояния, требующие интенсивного мониторинга жизненно важных показателей. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Изделие следует применять в условиях применения вблизи пациента в медицинских организациях. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193190
Адрес
Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04411390
Дата регистрации МИ
24.02.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04411390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
193190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы