Г004-00110-00/04411303
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04411303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2026 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04411303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04411303
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови для диагностики in vitro, модели: i500, i5009
Модели:
I. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i500 для диагностики in vitro, в составе:
1. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i500 – 1 шт.;
2. Адаптер питания – 1 шт.;
3. Кабель питания – 1 шт.;
4. Перезаряжаемая батарея – 1 шт.;
5. Бумага для термопечати – 5 шт.;
6. Отвертка – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Краткое руководство пользователя – 1 шт.;
9. Сертификат соответствия – 1 шт.;
10. Упаковочный лист – 1 шт.;
II. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i5009 для диагностики in vitro, в составе:
1. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i5009 – 1 шт.;
2. Адаптер питания – 1 шт.;
3. Кабель питания – 1 шт.;
4. Перезаряжаемая батарея – 1 шт.;
5. Бумага для термопечати – 5 шт.;
6. Отвертка – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Краткое руководство пользователя – 1 шт.;
9. Сертификат соответствия – 1 шт.;
10. Упаковочный лист – 1 шт.;
Модели:
I. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i500 для диагностики in vitro, в составе:
1. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i500 – 1 шт.;
2. Адаптер питания – 1 шт.;
3. Кабель питания – 1 шт.;
4. Перезаряжаемая батарея – 1 шт.;
5. Бумага для термопечати – 5 шт.;
6. Отвертка – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Краткое руководство пользователя – 1 шт.;
9. Сертификат соответствия – 1 шт.;
10. Упаковочный лист – 1 шт.;
II. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i5009 для диагностики in vitro, в составе:
1. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови i5009 – 1 шт.;
2. Адаптер питания – 1 шт.;
3. Кабель питания – 1 шт.;
4. Перезаряжаемая батарея – 1 шт.;
5. Бумага для термопечати – 5 шт.;
6. Отвертка – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Краткое руководство пользователя – 1 шт.;
9. Сертификат соответствия – 1 шт.;
10. Упаковочный лист – 1 шт.;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 20/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 20/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови предназначен для количественного определения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct) в пробах артериальной и венозной крови человека с антикоагулянтами (Литий-гепарин и кальций стабилизированный литий гепарин), в условиях применения вблизи пациента в медицинских организациях. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144610
Адрес
Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови для диагностики in vitro, модели: i500, i5009
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04411303
Дата регистрации МИ
24.02.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04411303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
144610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы