Г004-00110-00/04410466
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04410466
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04410466
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Назальный комбинированный экспресс-тест «Virotest®» для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В методом иммунохроматографического анализа
Варианты исполнения:
1. Назальный комбинированный экспресс-тест «Virotest®» для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В методом иммунохроматографического анализа - 1 шт. в коробке
Состав:
1.1.Назальный экспресс-тест для выявления антигена COVID-19 и гриппа А/В (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению -1 шт.
2. Назальный комбинированный экспресс-тест «Virotest®» для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В методом иммунохроматографического анализа - 5 шт. в коробке
Состав:
2.1.Назальный экспресс-тест для выявления антигена COVID-19 и гриппа А/В (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.
2.2. Инструкция по применению -1 шт.
3. Назальный комбинированный экспресс-тест «Virotest®» для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В методом иммунохроматографического анализа - 20 шт. в коробке;
Состав:
3.1.Назальный экспресс-тест для выявления антигена COVID-19 и гриппа А/В (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
3.2. Инструкция по применению -1 шт.
Варианты исполнения:
1. Назальный комбинированный экспресс-тест «Virotest®» для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В методом иммунохроматографического анализа - 1 шт. в коробке
Состав:
1.1.Назальный экспресс-тест для выявления антигена COVID-19 и гриппа А/В (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению -1 шт.
2. Назальный комбинированный экспресс-тест «Virotest®» для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В методом иммунохроматографического анализа - 5 шт. в коробке
Состав:
2.1.Назальный экспресс-тест для выявления антигена COVID-19 и гриппа А/В (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.
2.2. Инструкция по применению -1 шт.
3. Назальный комбинированный экспресс-тест «Virotest®» для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В методом иммунохроматографического анализа - 20 шт. в коробке;
Состав:
3.1.Назальный экспресс-тест для выявления антигена COVID-19 и гриппа А/В (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
3.2. Инструкция по применению -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ММК "ФОРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109651, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНО, УЛ ПЕРЕРВА, Д. 11, СТР. 29, ПОМЕЩ. 1П
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109651, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНО, УЛ ПЕРЕРВА, Д. 11, СТР. 29, ПОМЕЩ. 1П
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd (Ассуре Теч. (Хангжоу) Цо., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест предназначен для прямого и качественного обнаружения антигенов коронавируса 2, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-2), и антигенов вируса гриппа А (influenza A) и вируса гриппа В (influenza B) в носовом секрете человека методом иммуно-хроматографического анализа, в качестве вспомогательного средства этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), а также гриппа А (influenza A) и гриппа В (influenza B).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd (Ассуре Теч. (Хангжоу)
Цо., Лтд), 2-5 floor, No.219 Guangzhushan Road, Dipu Street, Anji County, Huzhou, Zhejiang, P.R. China.; Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd (Ассуре Теч. (Хангжоу)
Цо., Лтд), Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China