Г004-00110-00/04399761
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04399761
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04399761
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стейнер иммуногистохимический автоматический PA-3600 для диагностики in vitro
Состав:
1. Стейнер иммуногистохимический автоматический PA-3600 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Сетевой кабель - 1 шт.
4. Поплавковый датчик - 2 шт.
5. Хомут - 2 шт.
6. Стандартный тканевый срез - 1 шт.
7. Флакон для реагента с RFID-меткой, 7мл - 20 шт.
8. Подставка для контейнера для жидких отходов - 1 шт.
9. Контейнер для биологически опасных жидких отходов - 1 шт.
10. Контейнер для биологически безопасных жидких отходов - 1 шт.
11. Трубка синяя для слива отходов - 1 шт.
12. Трубка черная для слива отходов - 1 шт.
13. Принтер - 1 шт.
14. Этикетка - 1 шт.
15. Лента для принтера - 1 шт.
16. Компьютер - 1 шт.
17. Монитор - 1 шт.
18. Клавиатура - 1 шт.
19. Мышь компьютерная - 1 шт.
20. Упаковочный лист для комплектующих - 1 шт.
21. Руководство пользователя - 1 шт.
22. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Сертификат качества - 1 шт.
25. Сертификат соответствия - 1 шт.
26. Гарантийный талон - 1 шт.
27. Раствор для очистки системы РА, 4 флакона - 1 упак. (при необходимости).
28. Покровная мембрана - 36 шт.
29. Стойка для реагентов - 4 шт.
30. Штатив для покровных мембран - 1 шт. (при необходимости).
Состав:
1. Стейнер иммуногистохимический автоматический PA-3600 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Сетевой кабель - 1 шт.
4. Поплавковый датчик - 2 шт.
5. Хомут - 2 шт.
6. Стандартный тканевый срез - 1 шт.
7. Флакон для реагента с RFID-меткой, 7мл - 20 шт.
8. Подставка для контейнера для жидких отходов - 1 шт.
9. Контейнер для биологически опасных жидких отходов - 1 шт.
10. Контейнер для биологически безопасных жидких отходов - 1 шт.
11. Трубка синяя для слива отходов - 1 шт.
12. Трубка черная для слива отходов - 1 шт.
13. Принтер - 1 шт.
14. Этикетка - 1 шт.
15. Лента для принтера - 1 шт.
16. Компьютер - 1 шт.
17. Монитор - 1 шт.
18. Клавиатура - 1 шт.
19. Мышь компьютерная - 1 шт.
20. Упаковочный лист для комплектующих - 1 шт.
21. Руководство пользователя - 1 шт.
22. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Сертификат качества - 1 шт.
25. Сертификат соответствия - 1 шт.
26. Гарантийный талон - 1 шт.
27. Раствор для очистки системы РА, 4 флакона - 1 упак. (при необходимости).
28. Покровная мембрана - 36 шт.
29. Стойка для реагентов - 4 шт.
30. Штатив для покровных мембран - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИРОЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
443125, ОБЛАСТЬ САМАРСКАЯ, Г. САМАРА, УЛ. АМИНЕВА, Д. 8Б, ЭТАЖ 1, КОМНАТЫ 1,2,4-7,23,24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
443125, ОБЛАСТЬ САМАРСКАЯ, Г. САМАРА, УЛ. АМИНЕВА, Д. 8Б, ЭТАЖ 1, КОМНАТЫ 1,2,4-7,23,24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для полностью автоматического иммуногистохимического окрашивания образцов тканей человека на предметном стекле с целью дальнейших гистологических исследований. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
Guangdong Wondfo Tech Co., Ltd (Гуандун Вондфо Тех Ко,
Лтд), Room 301&601&701, Building 1, No. 2 Huangqi Road, Songshan Lake Zone, Dongguan City 523787, Guangdong, Province, P.R. China.