Г004-00110-00/04392347
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04392347
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04392347
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения калия, натрия, хлора, кальция Biossays® ISE-REAGENT PACK методом ион-селективных электродов на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro»диагностики)
Набор реагентов для количественного определения калия, натрия, хлора, кальция Biossays® ISE-REAGENT PACK методом ион-селективных электродов на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики):
1. Калибратор A (Cal A) – 1 флакон объёмом 1600 мл.;
2. Калибратор Б (Cal B) – 1 флакон объёмом 500 мл.;
3. Контрольный материал (QC) – 1 флакон объёмом 10 мл.;
4. Инструкция по применению – 1 шт.;
5. Таблица референтных значений – 1 шт.;
6. Сертификат отдела контроля производителя – 1 шт.
Набор реагентов для количественного определения калия, натрия, хлора, кальция Biossays® ISE-REAGENT PACK методом ион-селективных электродов на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики):
1. Калибратор A (Cal A) – 1 флакон объёмом 1600 мл.;
2. Калибратор Б (Cal B) – 1 флакон объёмом 500 мл.;
3. Контрольный материал (QC) – 1 флакон объёмом 10 мл.;
4. Инструкция по применению – 1 шт.;
5. Таблица референтных значений – 1 шт.;
6. Сертификат отдела контроля производителя – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"SNIBE Co., Ltd." («СНАЙБ Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения калия, натрия, хлора, кальция Biossays® ISE-REAGENT PACK методом ион-селективных электродов на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики) предназначен для определения концентрации калия, натрия, хлора и кальция в сыворотке крови человека методом ион-селективных электродов.
Не имеет популяционно-демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197320
Адрес
"SNIBE Co., Ltd." («СНАЙБ Ко., Лтд.»), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China