Г004-00110-00/04391819
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04391819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2026 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04391819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04391819
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител иммуноглобулина М к вирусу простого герпеса 1 и/или вирусу простого герпеса 2 (Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Модели:
1. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)), 2х50 тестов, в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)), 2х100 тестов, в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
3. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)), 2х50 тестов (калибратор включен), в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- калибратор (С0) – 1 фл. х 0,6 мл;
- калибратор (С1) – 1 фл. х 0,5 мл;
- инструкция по применению – 1 шт.
4. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ), 2х100 тестов (калибратор включен), в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- калибратор (С0) – 1 фл. х 0,6 мл;
- калибратор (С1) – 1 фл. х 0,5 мл;
- инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
1. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)), 2х50 тестов, в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)), 2х100 тестов, в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
3. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)), 2х50 тестов (калибратор включен), в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- калибратор (С0) – 1 фл. х 0,6 мл;
- калибратор (С1) – 1 фл. х 0,5 мл;
- инструкция по применению – 1 шт.
4. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ), 2х100 тестов (калибратор включен), в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- калибратор (С0) – 1 фл. х 0,6 мл;
- калибратор (С1) – 1 фл. х 0,5 мл;
- инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro для качественного определения антител иммуноглобулина М к вирусу простого герпеса 1 и/или вирусу простого герпеса 2 (Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL и используется в качестве вспомогательного средства для диагностики недавней или текущей инфекции Herpes Simplex, а также для оценки иммунного статуса людей, включая беременных женщин.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163400
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R.China
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител иммуноглобулина М к вирусу простого герпеса 1 и/или вирусу простого герпеса 2 (Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04391819
Дата регистрации МИ
20.02.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04391819
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
163400
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы