Г004-00110-00/04391006
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04391006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04391006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04391006
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Controls на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики)
в составе:
1. Контрольный материал уровня 2 (Level 2) – 3 флакона объёмом 5 мл.;
2. Контрольный материал уровня 3 (Level 3) – 3 флакона объёмом 5 мл.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Таблица референтных значений – 1 шт.
в составе:
1. Контрольный материал уровня 2 (Level 2) – 3 флакона объёмом 5 мл.;
2. Контрольный материал уровня 3 (Level 3) – 3 флакона объёмом 5 мл.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Таблица референтных значений – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. ("Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122
Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122
Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Controls на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики) предназначен для подтверждения качества анализа при определении неорганического фосфата (PHOS) на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays®
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. ("Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122
Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор контрольных материалов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Controls на анализаторе автоматическом биохимическом Biossays® (для «in vitro» диагностики)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04391006
Дата регистрации МИ
25.02.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04391006
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199530
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы