Г004-00110-00/04390775
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04390775
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04390775
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit)»
I. Модель 1: 2 картриджа по 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) - 2 x 6,7 мл.
2. Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) - 2 x 6,1 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель 2: 2 картриджа по 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Модель 1: 2 картриджа по 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) - 2 x 6,7 мл.
2. Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) - 2 x 6,1 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель 2: 2 картриджа по 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom,
Соединенное Королевство
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom,
Соединенное Королевство
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ
Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения in vitro N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида B-типа (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) рекомендуется использовать в качестве вспомогательного средства при диагностике пациентов с подозрением на застойную сердечную недостаточность (ЗСН) и при выявлении легкой формы кардиальной дисфункции. Тест также служит вспомогательным средством при оценке степени тяжести сердечной недостаточности у пациентов с диагнозом ЗСН. Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) также предназначен для стратификации рисков сердечных заболеваний у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и ЗСН, кроме того, данный тест может использоваться при мониторинге состояния и лечении пациентов с дисфункцией левого желудочка.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) рекомендуется использовать в качестве вспомогательного средства при диагностике пациентов с подозрением на застойную сердечную недостаточность (ЗСН) и при выявлении легкой формы кардиальной дисфункции.
Тест также служит вспомогательным средством при оценке степени тяжести сердечной недостаточности у пациентов с диагнозом ЗСН. Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) также предназначен для стратификации рисков сердечных заболеваний у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и ЗСН, кроме того, данный тест может использоваться при мониторинге состояния и лечении пациентов с дисфункцией левого желудочка.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ПАТОЛОГИИ
Не применимо.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253610
Адрес
-, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom