Г004-00110-00/04390671
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04390671
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04390671
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система доставки окклюдера MemoPart II
1. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-6F
в составе:
1.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
6F (2,16мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
1.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,40 мм - 1шт;
1.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,05 мм – 1 шт;
1.4. Толкатель, диаметр 1,60 мм – 1 шт;
1.5. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-7F
в составе:
2.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
7F (2,49 мм), рабочая длина 850 мм – 1 шт;
2.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,63 мм – 1шт;
2.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,38 мм – 1 шт;
2.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
2.5. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-8F
в составе:
3.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
8F (2,84 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
3.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,84 мм - 1шт;
3.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,70 мм – 1 шт;
3.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
3.5. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-9F
в составе:
4.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
9F (3,18 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
4.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,10 мм - 1шт;
4.3. Загрузчик, внутренний диаметр 3,02 мм – 1 шт;
4.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
4.5. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-10F
в составе:
5.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 10F (3,48 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
5.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,43 мм - 1шт;
5.3. Загрузчик, внутренний диаметр 3,35 мм – 1 шт;
5.4. Толкатель, диаметр 1,90 мм – 1 шт;
5.5. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-12F
в составе:
6.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 12F (4,18 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
6.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,80 мм - 1шт;
6.3. Загрузчик, внутренний диаметр 4,04 мм – 1 шт;
6.4. Толкатель, диаметр 2,00 мм – 1 шт;
6.5. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-14F
в составе:
7.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 14F (4,84 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
7.2. Дилататор, внутренний диаметр 3,46 мм - 1шт;
7.3. Загрузчик, внутренний диаметр 4,70 мм – 1 шт;
7.4. Толкатель, диаметр 2,00 мм – 1 шт;
7.5. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-6F
в составе:
8.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
6F (2,16 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
8.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,40 мм - 1шт;
8.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,05 мм – 1 шт;
8.4. Толкатель, диаметр 1,60 мм – 1 шт;
8.5. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-7F
в составе:
9.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
7F (2,49 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
9.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,63 мм - 1шт;
9.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,38 мм – 1 шт;
9.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
9.5. Инструкция по применению – 1 шт.
10. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-8F
в составе:
10.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
8F (2,84 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
10.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,84 мм - 1шт;
10.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,70 мм – 1 шт;
10.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
10.5. Инструкция по применению – 1 шт.
11. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-9F
в составе:
11.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
9F (3,18 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
11.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,10 мм - 1шт;
11.3. Загрузчик, внутренний диаметр 3,02 мм – 1 шт;
11.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
11.5. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-10F
в составе:
12.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 10F (3,48 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
12.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,43 мм - 1шт;
12.3. Загрузчик, внутренний диаметр 3,35 мм – 1 шт;
12.4. Толкатель, диаметр 1,90 мм – 1 шт;
12.5. Инструкция по применению – 1 шт.
13. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-12F
в составе:
13.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 12F (4,18 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
13.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,80 мм - 1шт;
13.3. Загрузчик, внутренний диаметр 4,04 мм – 1 шт;
13.4. Толкатель, диаметр 2,00 мм – 1 шт;
13.5. Инструкция по применению – 1 шт.
14. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-14F
в составе:
14.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 14F (4,84 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
14.2. Дилататор, внутренний диаметр 3,46 мм - 1шт;
14.3. Загрузчик, внутренний диаметр 4,70 мм – 1 шт;
14.4. Толкатель, диаметр 2,00 мм – 1 шт;
14.5. Инструкция по применению – 1 шт.
1. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-6F
в составе:
1.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
6F (2,16мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
1.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,40 мм - 1шт;
1.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,05 мм – 1 шт;
1.4. Толкатель, диаметр 1,60 мм – 1 шт;
1.5. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-7F
в составе:
2.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
7F (2,49 мм), рабочая длина 850 мм – 1 шт;
2.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,63 мм – 1шт;
2.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,38 мм – 1 шт;
2.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
2.5. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-8F
в составе:
3.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
8F (2,84 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
3.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,84 мм - 1шт;
3.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,70 мм – 1 шт;
3.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
3.5. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-9F
в составе:
4.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
9F (3,18 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
4.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,10 мм - 1шт;
4.3. Загрузчик, внутренний диаметр 3,02 мм – 1 шт;
4.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
4.5. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-10F
в составе:
5.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 10F (3,48 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
5.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,43 мм - 1шт;
5.3. Загрузчик, внутренний диаметр 3,35 мм – 1 шт;
5.4. Толкатель, диаметр 1,90 мм – 1 шт;
5.5. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-12F
в составе:
6.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 12F (4,18 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
6.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,80 мм - 1шт;
6.3. Загрузчик, внутренний диаметр 4,04 мм – 1 шт;
6.4. Толкатель, диаметр 2,00 мм – 1 шт;
6.5. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Система доставки окклюдера MemoPart II ASD-14F
в составе:
7.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 14F (4,84 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
7.2. Дилататор, внутренний диаметр 3,46 мм - 1шт;
7.3. Загрузчик, внутренний диаметр 4,70 мм – 1 шт;
7.4. Толкатель, диаметр 2,00 мм – 1 шт;
7.5. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-6F
в составе:
8.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
6F (2,16 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
8.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,40 мм - 1шт;
8.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,05 мм – 1 шт;
8.4. Толкатель, диаметр 1,60 мм – 1 шт;
8.5. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-7F
в составе:
9.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
7F (2,49 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
9.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,63 мм - 1шт;
9.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,38 мм – 1 шт;
9.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
9.5. Инструкция по применению – 1 шт.
10. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-8F
в составе:
10.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
8F (2,84 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
10.2. Дилататор, внутренний диаметр 1,84 мм - 1шт;
10.3. Загрузчик, внутренний диаметр 2,70 мм – 1 шт;
10.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
10.5. Инструкция по применению – 1 шт.
11. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-9F
в составе:
11.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр
9F (3,18 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
11.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,10 мм - 1шт;
11.3. Загрузчик, внутренний диаметр 3,02 мм – 1 шт;
11.4. Толкатель, диаметр 1,80 мм – 1 шт;
11.5. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-10F
в составе:
12.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 10F (3,48 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
12.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,43 мм - 1шт;
12.3. Загрузчик, внутренний диаметр 3,35 мм – 1 шт;
12.4. Толкатель, диаметр 1,90 мм – 1 шт;
12.5. Инструкция по применению – 1 шт.
13. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-12F
в составе:
13.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 12F (4,18 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
13.2. Дилататор, внутренний диаметр 2,80 мм - 1шт;
13.3. Загрузчик, внутренний диаметр 4,04 мм – 1 шт;
13.4. Толкатель, диаметр 2,00 мм – 1 шт;
13.5. Инструкция по применению – 1 шт.
14. Система доставки окклюдера MemoPart II P/V-14F
в составе:
14.1. Оболочка для доставки, внутренний диаметр 14F (4,84 мм), рабочая длина 850 мм - 1 шт;
14.2. Дилататор, внутренний диаметр 3,46 мм - 1шт;
14.3. Загрузчик, внутренний диаметр 4,70 мм – 1 шт;
14.4. Толкатель, диаметр 2,00 мм – 1 шт;
14.5. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd. («Шанхай Шейп Мэмори Эллой Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F and 5F, Tower 41, No. 258 Xinzhuan Road, Songjang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai, 201612, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F and 5F, Tower 41, No. 258 Xinzhuan Road, Songjang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai, 201612, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для обеспечения канала, по которому окклюдеры вводятся в камеры и коронарную сосудистую сеть сердца или в периферическую сосудистую сеть с целью лечения заболеваний сердца, к которым могут относиться дефекты межпредсердной перегородки, дефекты межжелудочковой
перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178380
Адрес
Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd. («Шанхай Шейп Мэмори Эллой Ко., Лтд.»), 1F and 5F, 4F Room 402, Tower 41, No.258 XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai 201612, China; BQ Plus Medical Co., Ltd. («БК Плас Медикал Ко., Лтд.»), No. 18, Che Ye Road, Che Dun Town, Songjiang, 201611 Shanghai, P.R. China