Г004-00110-00/04388969
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04388969
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04388969
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты лизирующие для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP
1. Реагент лизирующий BF-FDTI Lyse, в составе:
- реагент лизирующий BF-FDTI Lyse, 200 мл – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
2. Реагент лизирующий BF-FDOI Lyse, в составе:
- реагент лизирующий BF-FDOI Lyse, 500 мл – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
1. Реагент лизирующий BF-FDTI Lyse, в составе:
- реагент лизирующий BF-FDTI Lyse, 200 мл – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
2. Реагент лизирующий BF-FDOI Lyse, в составе:
- реагент лизирующий BF-FDOI Lyse, 500 мл – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты лизирующие для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP предназначены для лизиса эритроцитов с последующей количественной оценкой 4 субпопуляций лейкоцитов (нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов и лимфоцитов) оптическим методом в образцах цельной (венозной и капиллярной) крови человека (антикоагулянт К2-ЭДТА, К3-ЭДТА) на гематологическом анализаторе Dirui модели BF-6960CRP. Изделие является вспомогательным средством диагностики in vitro и не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
Адрес
«ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.), 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China