Г004-00110-00/04385414
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04385414
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04385414
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная по ТУ 13.95.10-022-70516780-2023
Состав:
I. Модели:
1. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм - от 1 до 100 шт.
2. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (впитывающая зона) (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм - от 1 до 100 шт.
3. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (впитывающая зона/ липкий слой) (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм - от 1 до 100 шт.
4. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная Т-образная (400-4000) х (400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием (20-400)х(20-600)мм(операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор)/ дополнительные вставки/держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
5. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная Т-образная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор)/ дополнительные вставки/ держатели шнура/ перинеальное покрытие) - от 1 до 100 шт.
6. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием диаметром (20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/фильтр/ отвод)/ карман (фиксатор/ отвод)/ карман (фиксатор)/ градуированная сумка (фиксатор/отвод)/ дополнительные вставки/ эластичная манжета/ встроенные бахилы) - от 1 до 100 шт.
7. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/фильтр/ отвод)/ карман (фиксатор/ отвод)/ карман (фиксатор)/ градуированная сумка (фиксатор/отвод)/ дополнительные вставки/ эластичная манжета/ встроенные бахилы) - от 1 до 100 шт.
8. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000) мм с шагом 5 мм, с отверстием (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/ карман (фиксатор)/ дополнительные вставки/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
9. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000) мм с шагом 5 мм, с отверстием диаметром (20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/ карман (фиксатор)/ дополнительные вставки/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
10. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием диаметром (20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор)/дополнительные вставки/ встроенные бахилы/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
11. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор)/дополнительные вставки/ встроенные бахилы)/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
12. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 3) диаметром (20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/ карман (фиксатор)/дополнительные вставки/ встроенные бахилы/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
13. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 3) (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/ карман (фиксатор)/ дополнительные вставки/ встроенные бахилы/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
14. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000) мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 6) (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ держатели шнуров/прозрачное окно (не более двух) для пульта управления - от 1 до 100 шт.
15. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная Т-образная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 3) (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор/отвод)/ дополнительные вставки/встроенные бахилы/ напальчник/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
16. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 3) диаметром (20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/ градуированная сумка/ дополнительные вставки/ встроенные бахилы/ напальчник/держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
17. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 3) (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор/ отвод/ фильтр/ штуцер)/ градуированная сумка/ дополнительные вставки/ встроенные бахилы/ напальчник/держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
18. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с вырезом (10-1000)х(10-400)мм (впитывающая зона/ липкий слой/ перинеальное покрытие) - от 1 до 100 шт.
* для размера Изделия от 4000 мм и более по любой из сторон - количество в упаковке от 1 до 20 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку.
Состав:
I. Модели:
1. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм - от 1 до 100 шт.
2. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (впитывающая зона) (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм - от 1 до 100 шт.
3. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (впитывающая зона/ липкий слой) (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм - от 1 до 100 шт.
4. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная Т-образная (400-4000) х (400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием (20-400)х(20-600)мм(операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор)/ дополнительные вставки/держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
5. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная Т-образная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор)/ дополнительные вставки/ держатели шнура/ перинеальное покрытие) - от 1 до 100 шт.
6. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием диаметром (20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/фильтр/ отвод)/ карман (фиксатор/ отвод)/ карман (фиксатор)/ градуированная сумка (фиксатор/отвод)/ дополнительные вставки/ эластичная манжета/ встроенные бахилы) - от 1 до 100 шт.
7. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/фильтр/ отвод)/ карман (фиксатор/ отвод)/ карман (фиксатор)/ градуированная сумка (фиксатор/отвод)/ дополнительные вставки/ эластичная манжета/ встроенные бахилы) - от 1 до 100 шт.
8. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000) мм с шагом 5 мм, с отверстием (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/ карман (фиксатор)/ дополнительные вставки/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
9. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000) мм с шагом 5 мм, с отверстием диаметром (20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/ карман (фиксатор)/ дополнительные вставки/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
10. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием диаметром (20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор)/дополнительные вставки/ встроенные бахилы/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
11. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстием (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор)/дополнительные вставки/ встроенные бахилы)/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
12. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 3) диаметром (20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/ карман (фиксатор)/дополнительные вставки/ встроенные бахилы/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
13. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 3) (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/ карман (фиксатор)/ дополнительные вставки/ встроенные бахилы/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
14. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000) мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 6) (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ держатели шнуров/прозрачное окно (не более двух) для пульта управления - от 1 до 100 шт.
15. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная Т-образная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 3) (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ карман (фиксатор/отвод)/ дополнительные вставки/встроенные бахилы/ напальчник/ держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
16. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 3) диаметром (20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор/ отвод/ штуцер)/ градуированная сумка/ дополнительные вставки/ встроенные бахилы/ напальчник/держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
17. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с отверстиями (не более 3) (20-400)х(20-600)мм (операционная пленка/ впитывающая зона/ липкий слой/ мешок для сбора жидкости (фиксатор/ фильтр)/ карман (фиксатор/ отвод/ фильтр/ штуцер)/ градуированная сумка/ дополнительные вставки/ встроенные бахилы/ напальчник/держатели шнура) - от 1 до 100 шт.
18. Простыня операционная (покрытие) одноразовая стерильная (400-4000)х(400-4000)мм с шагом 5 мм, с вырезом (10-1000)х(10-400)мм (впитывающая зона/ липкий слой/ перинеальное покрытие) - от 1 до 100 шт.
* для размера Изделия от 4000 мм и более по любой из сторон - количество в упаковке от 1 до 20 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Н"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630091, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД НОВОСИБИРСК, Г НОВОСИБИРСК, УЛ СОВЕТСКАЯ, Д. 64/1, ОФИС 607
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630091, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД НОВОСИБИРСК, Г НОВОСИБИРСК, УЛ СОВЕТСКАЯ, Д. 64/1, ОФИС 607
ОКП
-
ОКПД2
13.95.10.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Медицинское изделие используется в качестве барьера между поверхностью
операционного стола и телом пациента, обеспечивая стерильность при проведении
всех видов хирургических операций, а также при проведении всех видов
медицинских процедур».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187230
Адрес
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Н", 633004, Россия, Новосибирская область,г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/90; ООО «Сфм Фарм», 630559, Россия, обл.
Новосибирская, р.п.
Кольцово, ул. Технопарковая, д. 10/1, к. 3, офис 107