Г004-00110-00/04384724
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04384724
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04384724
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кювета полимерная одноразовая для коагулометрического анализа по ТУ 32.50.50-001-28089125-2025
Варианты исполнения:
I. Кювета 400, в составе:
1. Кювета 400, объем 0,6 мл, 1000 шт./уп. - 1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
II. Кювета 400А, в составе:
1. Кювета 400А, объем 0,6 мл, 1000 шт./уп. - 3 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
III. Кювета 400Б, в составе:
1. Кювета 400Б, объем 0,6 мл, 1100 шт./уп. - 1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
IV. Кювета 400В, в составе:
1. Кювета 400В, объем 0,6 мл, 1500 шт./уп. - 1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
V. Кювета 100, в составе:
1. Кювета 100, объем 0,7 мл, 100 стрипов по 4 кюветы - 1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
VI. Кювета 2400, в составе:
1. Кювета 2400, объем 0,7 мл, 100 стрипов по 4 кюветы - 6 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Кювета 400, в составе:
1. Кювета 400, объем 0,6 мл, 1000 шт./уп. - 1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
II. Кювета 400А, в составе:
1. Кювета 400А, объем 0,6 мл, 1000 шт./уп. - 3 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
III. Кювета 400Б, в составе:
1. Кювета 400Б, объем 0,6 мл, 1100 шт./уп. - 1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
IV. Кювета 400В, в составе:
1. Кювета 400В, объем 0,6 мл, 1500 шт./уп. - 1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
V. Кювета 100, в составе:
1. Кювета 100, объем 0,7 мл, 100 стрипов по 4 кюветы - 1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
VI. Кювета 2400, в составе:
1. Кювета 2400, объем 0,7 мл, 100 стрипов по 4 кюветы - 6 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОМЕДИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656049, КРАЙ АЛТАЙСКИЙ,ГОРОД БАРНАУЛ,ПЕРЕУЛОК ПРУДСКОЙ, ДОМ 69, ОФИС 21
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656049, КРАЙ АЛТАЙСКИЙ,ГОРОД БАРНАУЛ,ПЕРЕУЛОК ПРУДСКОЙ, ДОМ 69, ОФИС 21
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кювета предназначена для размещения клинического образца человека (плазма крови с цитратом натрия) и реагента для коагулометрических исследований с использованием лабораторных анализаторов «Анализатор коагулометрический автоматический CS, с принадлежностями» (РУ № ФСЗ 2011/11181), «Анализатор автоматический коагулометрический CS 5100 с принадлежностями» (РУ № РЗН 2013/762), «Анализатор коагулометрический автоматический CS-1600 с принадлежностями» (РУ № РЗН 2021/16052), «Анализатор коагулометрический автоматический серии CN с принадлежностями» (РУ № РЗН 2022/18052), «Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro ACL TOP» (РУ № РЗН 2020/11078), «Автоматический коагулометрический анализатор для диагностики in vitro ACL TOP, модификации: ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700, c принадлежностями» (РУ № ФСЗ 2011/11176), «Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro ACL TOP 300 CTS c принадлежностями» (РУ № ФСЗ 2012/12576).
Функциональное назначение
Вспомогательное средство в диагностике in vitro. Применение изделия не имеет демографических и популяционных ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
ООО "БИОМЕДИКА", 656049, г. Барнаул, пер. Прудской, 69, пом. № 72; ООО "КБ Пресс-форма", 620012, г. Екатеринбург, пл. 1-ой Пятилетки