Г004-00110-00/04381967
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04381967
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04381967
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ферритина в сыворотке крови человека «ИФА-ферритин», по ТУ 20.59.52-752-98539446-2024
Модели:
I. Модель 1 (100-22), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ферритину - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл).
10. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
12. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
13. Пленка для ИФА планшетов - 1 шт.
14. Одноразовая ванночка - 2 шт.
15. Одноразовый наконечник - 16 шт.
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
II. Модель 2 (100-22А), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ферритину - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл).
10. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
11. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл).
12. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
13. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт - 1 шт.
Модели:
I. Модель 1 (100-22), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ферритину - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл).
10. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
12. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
13. Пленка для ИФА планшетов - 1 шт.
14. Одноразовая ванночка - 2 шт.
15. Одноразовый наконечник - 16 шт.
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
II. Модель 2 (100-22А), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ферритину - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл).
9. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл).
10. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
11. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл).
12. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
13. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ферритина в сыворотке крови человека «ИФА-ферритин», по ТУ 20.59.52-752-98539446-2024» (далее – набор «ИФА-ферритин») предназначен для количественного иммуноферментного определения ферритина в сыворотке крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810
от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению.
Функциональное назначение набора «ИФА-ферритин» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике железодефицитной анемии, мониторинге запасов железа в организме при различных воспалительных и инфекционных процессах, а также некоторых онкологических заболеваниях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201900
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А.