Г004-00110-00/04381512
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04381512
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04381512
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител IgG к циклическим цитруллинированным пептидам (Anti-CCP) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Модели:
1. Anti-CCP, 2х50 тестов, в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- калибратор (C0), 0,6 мл – 1 шт.;
- калибратор (C1), 0,5 мл – 1 шт.;
- калибратор (C2), 0,5 мл – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
2. Anti-CCP, 2х100 тестов, в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- калибратор (C0), 0,6 мл – 1 шт.;
- калибратор (C1), 0,5 мл – 1 шт.;
- калибратор (C2), 0,5 мл – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
1. Anti-CCP, 2х50 тестов, в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- калибратор (C0), 0,6 мл – 1 шт.;
- калибратор (C1), 0,5 мл – 1 шт.;
- калибратор (C2), 0,5 мл – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
2. Anti-CCP, 2х100 тестов, в составе:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- калибратор (C0), 0,6 мл – 1 шт.;
- калибратор (C1), 0,5 мл – 1 шт.;
- калибратор (C2), 0,5 мл – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для количественного определения антител IgG к циклическим цитруллинированным пептидам (Anti-CCP) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. Измерение уровня антител к ЦЦП используется в качестве вспомогательного средства при диагностике ревматоидного артрита (РА).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325890
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China