Г004-00110-00/04381487
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04381487
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04381487
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры электрофизиологические для диагностики
и лечения заболеваний сердца
I. Варианты исполнения:
1. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Celsius, однонаправленный, тип кривизны F, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
2. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Celsius, однонаправленный, тип кривизны D, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
3. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Celsius, однонаправленный, тип кривизны C, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
4. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Celsius, однонаправленный, тип кривизны B, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
5. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Ez Steer, двунаправленный, тип кривизны D-F, длина дистального электрода 8 мм – 1 шт.
6. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Ez Steer, двунаправленный, тип кривизны F-J, длина дистального электрода 8 мм – 1 шт.
7. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Ez Steer, двунаправленный, тип кривизны D-F, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
8. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Navistar, однонаправленный, тип кривизны J, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
9. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Navistar, однонаправленный, тип кривизны F, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
10. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Navistar, однонаправленный, тип кривизны D, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
II. Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
1. Интерфейсный кабель системы SMARTABLATE для подключения катетеров Celsius и Ez Steer с термопарой и термистром и дистальным электродом 8 мм – 1 шт.
2. Интерфейсный кабель системы SMARTABLATE для подключения катетеров Celsius и Ez Steer с термопарой или термистром и дистальным электродом 4 и 3,5 мм – 1 шт.
3. Интерфейсный кабель системы CARTO 3 для подключения
катетеров Navistar конфигурации: разъем в 25 контактов со стороны катетера, разъем в 34 контакта со стороны системы – 1 шт.
и лечения заболеваний сердца
I. Варианты исполнения:
1. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Celsius, однонаправленный, тип кривизны F, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
2. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Celsius, однонаправленный, тип кривизны D, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
3. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Celsius, однонаправленный, тип кривизны C, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
4. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Celsius, однонаправленный, тип кривизны B, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
5. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Ez Steer, двунаправленный, тип кривизны D-F, длина дистального электрода 8 мм – 1 шт.
6. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Ez Steer, двунаправленный, тип кривизны F-J, длина дистального электрода 8 мм – 1 шт.
7. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Ez Steer, двунаправленный, тип кривизны D-F, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
8. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Navistar, однонаправленный, тип кривизны J, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
9. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Navistar, однонаправленный, тип кривизны F, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
10. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения
заболеваний сердца Navistar, однонаправленный, тип кривизны D, длина дистального электрода 4 мм – 1 шт.
II. Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
1. Интерфейсный кабель системы SMARTABLATE для подключения катетеров Celsius и Ez Steer с термопарой и термистром и дистальным электродом 8 мм – 1 шт.
2. Интерфейсный кабель системы SMARTABLATE для подключения катетеров Celsius и Ez Steer с термопарой или термистром и дистальным электродом 4 и 3,5 мм – 1 шт.
3. Интерфейсный кабель системы CARTO 3 для подключения
катетеров Navistar конфигурации: разъем в 25 контактов со стороны катетера, разъем в 34 контакта со стороны системы – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Байосенс Вебстер, Инк.» Biosense Webster, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры электрофизиологические для диагностики и лечения заболеваний сердца предназначены для электрофизиологического
картирования структур сердца (стимуляции и регистрации), а также проведения абляции сердца при использовании совместно с РЧ генератором.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
Айсомедикс Оперейшнс, Инк. (Isomedix Operation, Inc.), 1175 Isuzu Parkway, Grand Praire, Texas, 75050, USA; Айсомедикс Оперейшнс, Инк. (Isomedix Operation, Inc.), 7685 Saint Andrews Avenue, San Diego, California, 92154, USA; Стеридженикс ЮС, ЛЛС (Sterigenics US, LLC), 2400 Airport Road, Santa Teresa, New Mexico 88008, USA; «Байосенс Вебстер, Инк.» Biosense Webster, Inc., Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico