Г004-00110-00/04381357

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04381357
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04381357
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04381357
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan
в составе:
1. Устройство для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan, модель DK-B-MS, 1 шт., в составе:
1.1. Модуль управления – 1 шт.
1.2. Монитор – 1 шт.
1.3. Педаль ножная Xishan, модель JT3C– 1 шт.
1.4. Шнур питания – 1 шт.
2. Канистра вакуумная одноразовая нестерильная Xishan, объёмом 1 л, к устройству для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan, модель ZKT1, не более 100 шт.
3. Трубка вакуумная одноразовая нестерильная Xishan, к устройству для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan, модель ZKG1, не более 100 шт.
4. Фильтр одноразовый Xishan, к устройству для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan, модель GLQ1, не более 100 шт.
5. Рукоятка для биопсии Xishan, в вариантах исполнения:
5.1. Рукоятка двухкнопочная для биопсии Xishan, модель HJSB1, (при необходимости), не более 10 шт.
5.2. Рукоятка пятикнопочная для биопсии Xishan, модель HJSB2, (при необходимости), не более 10 шт.
6. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, в вариантах исполнения:
6.1 Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S, 1 шт./уп., не более 100 уп., (при необходимости), в составе:
6.1.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
6.1.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
6.2. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 110 мм, модель HJZ07110S, 5 шт./уп., не более 100 уп., (при необходимости),в составе:
6.2.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
6.2.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
6.3. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S, 1 шт./уп., не более 100 уп., (при необходимости),в составе:
6.3.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
6.3.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.5
6.4. Зонд Xishan стерильный одноразовый для вакуумной аспирационной биопсии молочной железы, наружным диаметром 7 G (5,0 мм), эффективной длиной 150 мм, модель HJZ07150S, 5 шт./уп., не более 100 уп., (при необходимости), в составе:
6.4.1. Зонд стерильный одноразовый – 1 шт.
6.4.2. Бокс для сбора образцов стерильный – 1 шт.
6.5. Инструкция по применению – 1 шт. на транспортную упаковку.
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗЕНИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197372, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 65, ПР-КТ БОГАТЫРСКИЙ, Д. 22, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 38-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197372, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 65, ПР-КТ БОГАТЫРСКИЙ, Д. 22, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 38-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd. (Чунцин Сишань Сайенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 2 Kangzhu Road, Kangmei Street, Liangjiang New Area, Chongqing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 2 Kangzhu Road, Kangmei Street, Liangjiang New Area, Chongqing, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для забора образцов тканей при биопсии молочной железы с целью дальнейшего гистологического исследования, а также для полного или частичного удаления новоообразований молочной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
238440
Адрес
Chongqing Xishan Science & Technology Co., Ltd. (Чунцин Сишань Сайенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.), 1st -4th Floor of Area 1, 5th Floor of Area 2-2, Jupiter Science & Technology Development Center, No.9 Huangshan RD. (Middle), High-tech Park, New North Zone, Chongqing
История вносимых изменений
Наименование
Система вакуумной аспирационной биопсии молочной железы Xishan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04381357
Дата регистрации МИ
19.02.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04381357
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2026 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
238440
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы