Г004-00110-00/04377328
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04377328
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04377328
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «АнтиТП-СКРИН» для качественного выявления антител к Treponema pallidum в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы крови человека методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, по ТУ 20.59.52-141-69721380-2025
Модели:
I. Модель № 1 (1 определение), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Пипетка Пастера - 1 шт.
4. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18174 или Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 или Инструменты медицинские колющие: Ланцеты MR, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/252 - 1 шт.
5. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013: 60х60 мм, производства ООО "Фармэль", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1695 или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые: Салфетки с пропиткой 70 % раствором этилового спирта 60x60, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель № 2 (20 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.
2. Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Пипетка Пастера - 20 шт.
4. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18174 или Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 или Инструменты медицинские колющие: Ланцеты MR, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/252 - 20 шт.
5. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013: 60х60 мм, производства ООО "Фармэль", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1695 или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые: Салфетки с пропиткой 70 % раствором этилового спирта 60x60, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 - 20 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Модель № 3 (25 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Пипетка Пастера - 25 шт.
4. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18174 или Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 или Инструменты медицинские колющие: Ланцеты MR, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/252 - 25 шт.
5. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013: 60х60 мм», производства ООО "Фармэль", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1695 или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые: Салфетки с пропиткой 70 % раствором этилового спирта 60x60, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Модель № 4 (100 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 100 шт.
2. Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Пипетка Пастера - 100 шт.
4. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18174 или Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308, или Инструменты медицинские колющие: Ланцеты MR, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/252 - 100 шт.
5. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013: 60х60 мм, производства ООО "Фармэль", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1695 или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые: Салфетки с пропиткой 70 % раствором этилового спирта 60x60, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 - 100 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Модель № 5 (1 определение), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Пипетка Пастера - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Модель № 6 (25 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Пипетка Пастера - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Модель № 7 (1 определение), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Модель № 8 (25 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
I. Модель № 1 (1 определение), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Пипетка Пастера - 1 шт.
4. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18174 или Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 или Инструменты медицинские колющие: Ланцеты MR, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/252 - 1 шт.
5. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013: 60х60 мм, производства ООО "Фармэль", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1695 или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые: Салфетки с пропиткой 70 % раствором этилового спирта 60x60, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель № 2 (20 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.
2. Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Пипетка Пастера - 20 шт.
4. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18174 или Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 или Инструменты медицинские колющие: Ланцеты MR, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/252 - 20 шт.
5. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013: 60х60 мм, производства ООО "Фармэль", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1695 или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые: Салфетки с пропиткой 70 % раствором этилового спирта 60x60, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 - 20 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Модель № 3 (25 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Пипетка Пастера - 25 шт.
4. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18174 или Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 или Инструменты медицинские колющие: Ланцеты MR, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/252 - 25 шт.
5. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013: 60х60 мм», производства ООО "Фармэль", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1695 или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые: Салфетки с пропиткой 70 % раствором этилового спирта 60x60, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 - 25 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Модель № 4 (100 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 100 шт.
2. Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Пипетка Пастера - 100 шт.
4. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови, производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18174 или Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308, или Инструменты медицинские колющие: Ланцеты MR, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/252 - 100 шт.
5. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013: 60х60 мм, производства ООО "Фармэль", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1695 или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые: Салфетки с пропиткой 70 % раствором этилового спирта 60x60, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02320 - 100 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Модель № 5 (1 определение), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Пипетка Пастера - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Модель № 6 (25 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Пипетка Пастера - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Модель № 7 (1 определение), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.
2. Буферный раствор, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Модель № 8 (25 определений), в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.
2. Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «АнтиТП-СКРИН» предназначен для качественного выявления антител к Treponema pallidum в образцах цельной венозной и свежей капиллярной крови, сыворотки и плазмы (с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином натрия, гепарином лития, цитратом натрия 3,2%, цитратом натрия 3,8%) крови человека методом иммунохроматографического анализа и используется для скрининга пациентов на наличие сифилиса. Изделие предназначено для диагностики in vitro, для профессионального применения.
Функциональное назначение: скрининг. Популяционные и демографические ограничения применения отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244090
Адрес
ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН", Россия, 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2.