Г004-00110-00/04377170
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04377170
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04377170
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления метилирования в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met" по ТУ 20.59.52-015-57201404-2024
Варианты исполнения:
I. «Набор реагентов для выявления метилирования в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met" по ТУ 20.59.52-015-57201404-2024», вариант исполнения - «Набор реагентов на 8 образцов "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met (8)"», в составе:
1. Магнитные частицы MNA - 80 мкл.
2. Лизирующий буфер LB - 8 мл.
3. Промывочный буфер WB1 - 4 мл.
4. Промывочный буфер WB2 - 16 мл.
5. Буфер DS - 1365 мкл.
6. Буфер K - 537.5 мг.
7. Буфер NH - 500 мкл.
8. Буфер H1 - 40 мг.
9. Буфер H2 - 720 мкл.
10. Буфер T - 2*2.7 мл.
11. Буфер для разведения - 3 мл.
12. Элюирующий буфер EB - 340 мкл.
13. ПКО - 5 мл.
14. ОКО - 5 мл.
15. ПЦР-смесь SEPT9-SDC2 - 370 мкл.
16. Taq ДНК-полимераза - 40 мкл.
17. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
II. «Набор реагентов для выявления метилирования в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met" по ТУ 20.59.52-015-57201404-2024», вариант исполнения - «Набор реагентов на 48 образцов "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met (48)"», в составе:
1. Магнитные частицы MNA - 480 мкл.
2. Лизирующий буфер LB - 48 мл.
3. Промывочный буфер WB1 - 24 мл.
4. Промывочный буфер WB2 - 2*60 мл.
5. Буфер DS - 6*1365 мкл.
6. Буфер K - 6*537.5 мг.
7. Буфер NH - 600 мкл.
8. Буфер H1 - 6*40 мг.
9. Буфер H2 - 6*720 мкл.
10. Буфер T - 32 мл.
11. Буфер для разведения - 15 мл.
12. Элюирующий буфер EB - 2*1400 мкл.
13. ПКО - 6*5 мл.
14. ОКО - 6*5 мл.
15. ПЦР-смесь SEPT9-SDC2 - 2*1100 мкл.
16. Taq ДНК-полимераза - 240 мкл.
17. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
Варианты исполнения:
I. «Набор реагентов для выявления метилирования в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met" по ТУ 20.59.52-015-57201404-2024», вариант исполнения - «Набор реагентов на 8 образцов "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met (8)"», в составе:
1. Магнитные частицы MNA - 80 мкл.
2. Лизирующий буфер LB - 8 мл.
3. Промывочный буфер WB1 - 4 мл.
4. Промывочный буфер WB2 - 16 мл.
5. Буфер DS - 1365 мкл.
6. Буфер K - 537.5 мг.
7. Буфер NH - 500 мкл.
8. Буфер H1 - 40 мг.
9. Буфер H2 - 720 мкл.
10. Буфер T - 2*2.7 мл.
11. Буфер для разведения - 3 мл.
12. Элюирующий буфер EB - 340 мкл.
13. ПКО - 5 мл.
14. ОКО - 5 мл.
15. ПЦР-смесь SEPT9-SDC2 - 370 мкл.
16. Taq ДНК-полимераза - 40 мкл.
17. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
II. «Набор реагентов для выявления метилирования в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met" по ТУ 20.59.52-015-57201404-2024», вариант исполнения - «Набор реагентов на 48 образцов "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met (48)"», в составе:
1. Магнитные частицы MNA - 480 мкл.
2. Лизирующий буфер LB - 48 мл.
3. Промывочный буфер WB1 - 24 мл.
4. Промывочный буфер WB2 - 2*60 мл.
5. Буфер DS - 6*1365 мкл.
6. Буфер K - 6*537.5 мг.
7. Буфер NH - 600 мкл.
8. Буфер H1 - 6*40 мг.
9. Буфер H2 - 6*720 мкл.
10. Буфер T - 32 мл.
11. Буфер для разведения - 15 мл.
12. Элюирующий буфер EB - 2*1400 мкл.
13. ПКО - 6*5 мл.
14. ОКО - 6*5 мл.
15. ПЦР-смесь SEPT9-SDC2 - 2*1100 мкл.
16. Taq ДНК-полимераза - 240 мкл.
17. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови, бисульфитной конверсии ДНК и выявления метилирования ДНК в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени. Материалом для проведения анализа является плазма крови.
Функциональное назначение: вспомогательное средство при скрининге на колоректальный рак для людей, которые не могут или не хотят проходить такие общепринятые скрининговые тесты, как колоноскопия или анализ кала на скрытую кровь. Положительный результат анализа позволяет выявить пациентов из группы риска (с подозрением на колоректальный рак). Для подтверждения диагноза всем пациентам с подозрением на колоректальный рак рекомендуется выполнение колоноскопии со взятием биопсийного материала в случае выявления новообразований.
Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro.
Демографические и популяционные аспекты применения: анализ рекомендовано проходить ежегодно здоровым и бессимптомным людям в возрасте 50 лет и старше. Ложноположительные результаты анализа могут быть получены у людей с
хроническим гастритом, с раком лёгкого, с доброкачественными новообразованиями слизистой оболочки кишечника (тубулярная аденома, зубчатая дисплазия, полипы), а также у беременных женщин.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186350
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, этаж 1