Г004-00110-00/04359971
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04359971
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04359971
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор/монитор для пациента Amoul
Модели:
1. Дефибриллятор/монитор для пациента Amoul, модель i6, в составе:
1.1. Основной блок - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
1.3. Аккумулятор - 1 шт.
1.4. Внешние электроды для дефибрилляции - 1 пара/2 шт.
1.5. Кабель для внешних электродов для дефибрилляции - 1 шт.
1.6. Подушечки электродные многофункциональные - 1 пара/2 шт.
1.7. Нагрузка для самотестирования дефибриллятора - 1 шт.
1.8. Кабель ЭКГ основной на 5 отведений - 1 шт.
1.9. Кабель ЭКГ на 5 отведений - 1 шт.
1.10. Кабель ЭКГ основной на 3 отведения (при необходимости) - 1 шт.
1.11. Кабель ЭКГ на 3 отведения (при необходимости) - 1 шт.
1.12. Электроды ЭКГ одноразовые 10 шт./уп. - 1 уп.
1.13. Датчик SpO2 для взрослых пальчиковый многоразовый - 1 шт.
1.14. Датчик SpO2 для новорожденных многоразовый (при необходимости) - 1 шт.
1.15. Датчик SpO2 для детей пальчиковый многоразовый (при необходимости) - 1 шт.
1.16. Датчик температуры для взрослых поверхностный многоразовый - 2 шт.
1.17. Датчик температуры для взрослых орально-ректальный многоразовый (при необходимости) - 1 шт.
1.18. Трубка для неинвазивного измерения артериального давления - 1 шт.
1.19. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для взрослых (27-35 см) - 1 шт.
1.20. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для взрослых большого размера (34-43 см) (при необходимости) - 1 шт.
1.21. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для взрослых маленького размера (20,5-28 см) (при необходимости) - 1 шт.
1.22. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для детей (14-21,5 см) (при необходимости) - 1 шт.
1.23. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для детей (10 - 15 см) (при необходимости) - 1 шт.
1.24. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для новорожденных (6 - 11 см) (при необходимости) - 1 шт.
1.25. Модуль CO2 (при необходимости) - 1 шт.
1.26. Адаптер CO2 для взрослых одноразовый (при необходимости) - 1 шт.
1.27. Адаптер CO2 для взрослых/детей многоразовый (при необходимости) - 1 шт.
1.28. Рулон термобумаги - 1 шт.
1.29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.30. Памятка по применению - 1 шт.
2. Дефибриллятор/монитор для пациента Amoul, модель i2, в составе:
2.1. Основной блок - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Аккумулятор - 1 шт.
2.4. Внешние электроды для дефибрилляции - 1 пара/2 шт.
2.5. Кабель для внешних электродов для дефибрилляции - 1 шт.
2.6. Подушечки электродные многофункциональные - 1 пара/2 шт.
2.7. Нагрузка для самотестирования дефибриллятора - 1 шт.
2.8. Кабель ЭКГ основной на 3 отведения - 1 шт.
2.9. Кабель ЭКГ на 3 отведения - 1 шт.
2.10. Кабель ЭКГ основной на 5 отведения - 1 шт.
2.11. Кабель ЭКГ на 5 отведений (при необходимости) - 1 шт.
2.12. Электроды ЭКГ одноразовые - 10 шт./уп.
2.13. Рулон термобумаги - 1 шт.
2.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.15. Памятка по применению - 1 шт.
Модели:
1. Дефибриллятор/монитор для пациента Amoul, модель i6, в составе:
1.1. Основной блок - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
1.3. Аккумулятор - 1 шт.
1.4. Внешние электроды для дефибрилляции - 1 пара/2 шт.
1.5. Кабель для внешних электродов для дефибрилляции - 1 шт.
1.6. Подушечки электродные многофункциональные - 1 пара/2 шт.
1.7. Нагрузка для самотестирования дефибриллятора - 1 шт.
1.8. Кабель ЭКГ основной на 5 отведений - 1 шт.
1.9. Кабель ЭКГ на 5 отведений - 1 шт.
1.10. Кабель ЭКГ основной на 3 отведения (при необходимости) - 1 шт.
1.11. Кабель ЭКГ на 3 отведения (при необходимости) - 1 шт.
1.12. Электроды ЭКГ одноразовые 10 шт./уп. - 1 уп.
1.13. Датчик SpO2 для взрослых пальчиковый многоразовый - 1 шт.
1.14. Датчик SpO2 для новорожденных многоразовый (при необходимости) - 1 шт.
1.15. Датчик SpO2 для детей пальчиковый многоразовый (при необходимости) - 1 шт.
1.16. Датчик температуры для взрослых поверхностный многоразовый - 2 шт.
1.17. Датчик температуры для взрослых орально-ректальный многоразовый (при необходимости) - 1 шт.
1.18. Трубка для неинвазивного измерения артериального давления - 1 шт.
1.19. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для взрослых (27-35 см) - 1 шт.
1.20. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для взрослых большого размера (34-43 см) (при необходимости) - 1 шт.
1.21. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для взрослых маленького размера (20,5-28 см) (при необходимости) - 1 шт.
1.22. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для детей (14-21,5 см) (при необходимости) - 1 шт.
1.23. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для детей (10 - 15 см) (при необходимости) - 1 шт.
1.24. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) для новорожденных (6 - 11 см) (при необходимости) - 1 шт.
1.25. Модуль CO2 (при необходимости) - 1 шт.
1.26. Адаптер CO2 для взрослых одноразовый (при необходимости) - 1 шт.
1.27. Адаптер CO2 для взрослых/детей многоразовый (при необходимости) - 1 шт.
1.28. Рулон термобумаги - 1 шт.
1.29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.30. Памятка по применению - 1 шт.
2. Дефибриллятор/монитор для пациента Amoul, модель i2, в составе:
2.1. Основной блок - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Аккумулятор - 1 шт.
2.4. Внешние электроды для дефибрилляции - 1 пара/2 шт.
2.5. Кабель для внешних электродов для дефибрилляции - 1 шт.
2.6. Подушечки электродные многофункциональные - 1 пара/2 шт.
2.7. Нагрузка для самотестирования дефибриллятора - 1 шт.
2.8. Кабель ЭКГ основной на 3 отведения - 1 шт.
2.9. Кабель ЭКГ на 3 отведения - 1 шт.
2.10. Кабель ЭКГ основной на 5 отведения - 1 шт.
2.11. Кабель ЭКГ на 5 отведений (при необходимости) - 1 шт.
2.12. Электроды ЭКГ одноразовые - 10 шт./уп.
2.13. Рулон термобумаги - 1 шт.
2.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.15. Памятка по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ambulanc (Shenzhen) Tech. Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Evergrande Fashion Huigu Building 1#101, Fulong Road, Shanghenglang Community, Dalang Street, Longhua District, Shenzhen Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Evergrande Fashion Huigu Building 1#101, Fulong Road, Shanghenglang Community, Dalang Street, Longhua District, Shenzhen Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для наружной дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии и полуавтоматической наружной дефибрилляции (АНД). Изделие также можно использовать для неинвазивной внешней кардиостимуляции, а также для мониторинга ЭКГ, SpO2, Resp, PR, NIBP, CO2 и мониторинга температуры
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190820
Адрес
Ambulanc (Shenzhen) Tech. Co., Ltd., 3rd and 8th Floor, Block C, Building #5, and 1st to 10th Floor, Building #8, Skyworth Innovation Industry Park, Tangtou 1st Road, Shiyan, Baoan District, Shenzhen, Guangdong 518108, China