Г004-00110-00/04359926
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04359926
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04359926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контроллер камеры Synergy Vision для визуализации эндоскопических изображений с принадлежностями
Модели:
I. Контроллер камеры Synergy Vision, в составе:
1. Контроллер камеры Synergy Vision - 1 шт.
2. Кабель передачи видеосигнала - 4 шт.
3. Кабель соединения с источником света лазерным - 1 шт.
4. Кабель электропитания - 2 шт.
5. Эксплуатационная документация на бумажном и/или виртуальном носителе - 1 шт., в составе:
5.1. Руководство пользователя «Система Synergy Vision с артроскопом Pano» - 1 шт.
5.2. Набор для установки планшета Synergy Vision - 1 шт.
5.3. Краткий справочник «Система Synergy Vision» - 1 шт.
5.4. Обновление политики по использованию эксплуатационной документации на виртуальном носителе - 1 шт.
5.5. Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Планшеты цифровые Synergy Vision - не более 20 шт.
II. Контроллер камеры Synergy Vision Connect, в составе:
1. Контроллер камеры Synergy Vision Connect - 1 шт.
2. Кабель передачи видеосигнала - 4 шт.
3. Кабель соединения с источником света лазерным - 1 шт.
4. Кабель электропитания - 2 шт.
5. Эксплуатационная документация на бумажном и/или виртуальном носителе - 1 шт., в составе:
5.1. Руководство пользователя «Система Synergy Vision с артроскопом Pano» - 1 шт.
5.2. Набор для установки планшета Synergy Vision - 1 шт.
5.3. Краткий справочник «Система Synergy Vision» - 1 шт.
5.4. Обновление политики по использованию эксплуатационной документации на виртуальном носителе - 1 шт.
5.5. Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Планшеты цифровые Synergy Vision - не более 20 шт.
Модели:
I. Контроллер камеры Synergy Vision, в составе:
1. Контроллер камеры Synergy Vision - 1 шт.
2. Кабель передачи видеосигнала - 4 шт.
3. Кабель соединения с источником света лазерным - 1 шт.
4. Кабель электропитания - 2 шт.
5. Эксплуатационная документация на бумажном и/или виртуальном носителе - 1 шт., в составе:
5.1. Руководство пользователя «Система Synergy Vision с артроскопом Pano» - 1 шт.
5.2. Набор для установки планшета Synergy Vision - 1 шт.
5.3. Краткий справочник «Система Synergy Vision» - 1 шт.
5.4. Обновление политики по использованию эксплуатационной документации на виртуальном носителе - 1 шт.
5.5. Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Планшеты цифровые Synergy Vision - не более 20 шт.
II. Контроллер камеры Synergy Vision Connect, в составе:
1. Контроллер камеры Synergy Vision Connect - 1 шт.
2. Кабель передачи видеосигнала - 4 шт.
3. Кабель соединения с источником света лазерным - 1 шт.
4. Кабель электропитания - 2 шт.
5. Эксплуатационная документация на бумажном и/или виртуальном носителе - 1 шт., в составе:
5.1. Руководство пользователя «Система Synergy Vision с артроскопом Pano» - 1 шт.
5.2. Набор для установки планшета Synergy Vision - 1 шт.
5.3. Краткий справочник «Система Synergy Vision» - 1 шт.
5.4. Обновление политики по использованию эксплуатационной документации на виртуальном носителе - 1 шт.
5.5. Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Планшеты цифровые Synergy Vision - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРТРЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 6, СТР. 2, ЭТАЖ 6, ПОМЕЩ. 20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 6, СТР. 2, ЭТАЖ 6, ПОМЕЩ. 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Arthrex, Inc. («Артрекс, Инк.» )
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контроллер используется вместе с медицинскими изделиями и принадлежностями компании Артрекс, Инк., США таких как: головкой камеры, эндоскопом, планшетом, световодным кабелем (кабелем-световодом) и монитором для: освещения, обработки изображений и цифрового документирования во время диагностических и хирургических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271720
Адрес
Estone Technology LTD («Эстоне Текнолоджи ЛТД»), Room 202-203, Building 1, Jia’an Technical Park, No. 2, Longchang Road, Block 67, Xingdong Сommunity, Xing’an Street, Bao’an District, Shenzhen, Guangdong, 518101, P.R. China; Arthrex California Technology, Inc. («Артрекс Калифорния Текнолоджи Инк. »), 460 Ward Drive, Santa Barbara, California 93111, USA