Г004-00110-00/04356200
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04356200
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04356200
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls для контроля качества оценки определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом
Варианты исполнения:
I. Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls, в составе:
1. Контрольный материал уровень 1 (Level 1), лиофилизированный, 1 мл - 4 шт.
2. Контрольный материал уровень 2 (Level 2), лиофилизированный, 1 мл - 4 шт.
3. Контрольный материал уровень 3 (Level 3), лиофилизированный, 1 мл - 4 шт.
4. Таблица референтных значений - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls, в составе:
1. Контрольный материал уровень 1 (Level 1), 1 мл - 4 шт.
2. Контрольный материал уровень 2 (Level 2), 1 мл - 4 шт.
3. Контрольный материал уровень 3 (Level 3), 1 мл - 4 шт.
4. Таблица референтных значений - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls, в составе:
1. Контрольный материал уровень 1 (Level 1), лиофилизированный, 1 мл - 4 шт.
2. Контрольный материал уровень 2 (Level 2), лиофилизированный, 1 мл - 4 шт.
3. Контрольный материал уровень 3 (Level 3), лиофилизированный, 1 мл - 4 шт.
4. Таблица референтных значений - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls, в составе:
1. Контрольный материал уровень 1 (Level 1), 1 мл - 4 шт.
2. Контрольный материал уровень 2 (Level 2), 1 мл - 4 шт.
3. Контрольный материал уровень 3 (Level 3), 1 мл - 4 шт.
4. Таблица референтных значений - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls предназначен для контроля качества количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах электролитов и электролитных модулях автоматических биохимических анализаторов серии Biossays, анализаторе автоматическом биохимическом ДДС С8.
Набор контрольных материалов Biossays® ISE Blood Controls используется для контроля качества при количественном определении K+, Na+, Cl-, iCa2+, Li+ и pH (измерение pH – только для коррекции количественного определения iCa2+) в цельной крови или сыворотке крови человека (Li+ – только в сыворотке крови человека).
Набор контрольных материалов Biossays® ISE Urine Controls используется для контроля качества при количественном определении K+, Na+, Cl- в моче человека.
Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198890
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.), No.23, Jinxiu East Road,
Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China