Г004-00110-00/04355812
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04355812
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04355812
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохимический DxI 9000 Access, с принадлежностями
1.Анализатор иммунохимический DxI 9000 Access – 1шт., в составе:
1.1 Аналитический модуль DxI 9000 Access -1 шт.;
1.2 Монитор-1 шт.;
1.3 Компьютер- 1 шт.;
1.4 Принтер-1 шт. (при необходимости);
1.5 Кабель питания – 1шт.;
1.6 Наконечники одноразовые DxLAB (DxLAB Disposable Tips) - не более 100 уп. (при необходимости);
1.7 Реагент для автоматической диагностики системы ASD Pack (Automated system diagnostic pack) - не более 100 уп. (при необходимости);
1.8 Мешки для сбора отходов Waste Bags - не более 100 уп (при необходимости);
1.9 Штативы DxLAB для пробирок, 10 шт. – не более 2 уп. (при необходимости);
1.10 Штативы DxLAB для чашечек, 10 шт. – 1 уп. (при необходимости);
1.11 Подставка для штативов SPU OFFLOAD, RACK CARRIER -1 шт. (при необходимости);
1.12 Наконечник аспиратора – не более 3 шт. (при необходимости);
1.13 Дозатор пластиковый -1 шт. (при необходимости);
1.14 Пробирки стеклянные – не более 20 шт. (при необходимости);
1.15 Руководство пользователя -1 шт.
2. Принадлежности
2.1 Этикетки для штативов DxLAB для пробирок -1 уп.;
2.2 Этикетки для штативов DxLAB для чашечек -1 уп.;
2.3 Набор для подключения слива
жидких отходов DxI 9000 KIT DRAIN WASTE LIQUID -1 уп.;
2.4 Сетевой кабель CABLE, 50' NETWORK – 1 шт.;
2.5 Литиевая смазка- 1 шт.;
2.6 Трубки - 3 шт.;
2.7 Тампоны технические, 100 шт. - 1 уп.;
2.8 Ершики -1 уп. (10 шт.);
2.9 Трубка силиконовая – 1 шт.;
2.10 Пластиковый коннектор -1 шт.;
2.11 Отвертки – не более 10 шт.;
2.12 Пинцет – 1 шт.;
2.13 Сумка для инструментов – 1 шт.;
2.14 Фонарик – 1 шт.;
2.15 Сканер штрих-кода -1 шт.
1.Анализатор иммунохимический DxI 9000 Access – 1шт., в составе:
1.1 Аналитический модуль DxI 9000 Access -1 шт.;
1.2 Монитор-1 шт.;
1.3 Компьютер- 1 шт.;
1.4 Принтер-1 шт. (при необходимости);
1.5 Кабель питания – 1шт.;
1.6 Наконечники одноразовые DxLAB (DxLAB Disposable Tips) - не более 100 уп. (при необходимости);
1.7 Реагент для автоматической диагностики системы ASD Pack (Automated system diagnostic pack) - не более 100 уп. (при необходимости);
1.8 Мешки для сбора отходов Waste Bags - не более 100 уп (при необходимости);
1.9 Штативы DxLAB для пробирок, 10 шт. – не более 2 уп. (при необходимости);
1.10 Штативы DxLAB для чашечек, 10 шт. – 1 уп. (при необходимости);
1.11 Подставка для штативов SPU OFFLOAD, RACK CARRIER -1 шт. (при необходимости);
1.12 Наконечник аспиратора – не более 3 шт. (при необходимости);
1.13 Дозатор пластиковый -1 шт. (при необходимости);
1.14 Пробирки стеклянные – не более 20 шт. (при необходимости);
1.15 Руководство пользователя -1 шт.
2. Принадлежности
2.1 Этикетки для штативов DxLAB для пробирок -1 уп.;
2.2 Этикетки для штативов DxLAB для чашечек -1 уп.;
2.3 Набор для подключения слива
жидких отходов DxI 9000 KIT DRAIN WASTE LIQUID -1 уп.;
2.4 Сетевой кабель CABLE, 50' NETWORK – 1 шт.;
2.5 Литиевая смазка- 1 шт.;
2.6 Трубки - 3 шт.;
2.7 Тампоны технические, 100 шт. - 1 уп.;
2.8 Ершики -1 уп. (10 шт.);
2.9 Трубка силиконовая – 1 шт.;
2.10 Пластиковый коннектор -1 шт.;
2.11 Отвертки – не более 10 шт.;
2.12 Пинцет – 1 шт.;
2.13 Сумка для инструментов – 1 шт.;
2.14 Фонарик – 1 шт.;
2.15 Сканер штрих-кода -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
(США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
(США)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунохимический анализатор DxI 9000 Access предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного, полуколичественного или качественного определения
различных аналитов в биологических образцах человека (сыворотка, плазма, моча) методом иммунохемилюминесценции. Анализатор DxI 9000 является автоматическим
прибором, используемым как вспомогательное средство в диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA, 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA