Г004-00110-00/04355399
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04355399
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04355399
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод натрий-селективный Biossays® ISE Sodium Electrode для количественного определения ионов натрия в клиническом образце человека ISE-методом
Состав:
1. Электрод натрий-селективный - 1 шт.
2. Раствор для заполнения электрода, 2 мл - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав:
1. Электрод натрий-селективный - 1 шт.
2. Раствор для заполнения электрода, 2 мл - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электрод натрий-селективный Biossays® ISE Sodium Electrode предназначен для количественного определения ионов натрия
в сыворотке крови, цельной крови или моче человека ISE-методом на анализаторах электролитов и электролитных модулях автоматических биохимических анализаторов серии Biossays, анализаторе автоматическом биохимическом ДДС С8. Не имеет популяционно-демографических ограничений.
Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310520
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China