Г004-00110-00/04351356
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04351356
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04351356
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях, использующих метод магнитной сепарации «М-Сорб-НК»:
- Лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон;
- Сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон;
- Промывочный раствор, ПР, 65 мл - 1 флакон;
- Элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка.
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»:
- Реакционная смесь, РС-CoV-2-FluA/B - 96 микропробирок;
- Разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка;
- Положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка;
- Инструкция по применению - 1 штука.
II. Модель 2, в составе:
1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях, использующих метод магнитной сепарации «М-Сорб-НК»:
- Лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон;
- Сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон;
- Промывочный раствор, ПР, 65 мл - 1 флакон;
- Элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка.
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»:
- Реакционная смесь, РС-CoV-2-FluA/B - 96-луночный ПЦР-планшет;
- Разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка;
- Положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка;
- Оптическая ПЦР-пленка - 1 штука;
- Инструкция по применению - 1 штука.
III. Модель 3, в составе:
1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»:
- Реакционная смесь, РС-CoV-2-FluA/B - 96 микропробирок;
- Разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка;
- Положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка;
- Инструкция по применению - 1 штука.
IV. Модель 4, в составе:
1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»:
- Реакционная смесь, РС-CoV-2-FluA/B - 96-луночный ПЦР-планшет;
- Разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка;
- Положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка;
- Оптическая ПЦР-пленка - 1 штука;
- Инструкция по применению - 1 штука.
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях, использующих метод магнитной сепарации «М-Сорб-НК»:
- Лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон;
- Сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон;
- Промывочный раствор, ПР, 65 мл - 1 флакон;
- Элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка.
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»:
- Реакционная смесь, РС-CoV-2-FluA/B - 96 микропробирок;
- Разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка;
- Положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка;
- Инструкция по применению - 1 штука.
II. Модель 2, в составе:
1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях, использующих метод магнитной сепарации «М-Сорб-НК»:
- Лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон;
- Сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон;
- Промывочный раствор, ПР, 65 мл - 1 флакон;
- Элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка.
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»:
- Реакционная смесь, РС-CoV-2-FluA/B - 96-луночный ПЦР-планшет;
- Разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка;
- Положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка;
- Оптическая ПЦР-пленка - 1 штука;
- Инструкция по применению - 1 штука.
III. Модель 3, в составе:
1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»:
- Реакционная смесь, РС-CoV-2-FluA/B - 96 микропробирок;
- Разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка;
- Положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка;
- Инструкция по применению - 1 штука.
IV. Модель 4, в составе:
1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»:
- Реакционная смесь, РС-CoV-2-FluA/B - 96-луночный ПЦР-планшет;
- Разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка;
- Положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка;
- Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка;
- Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка;
- Оптическая ПЦР-пленка - 1 штука;
- Инструкция по применению - 1 штука.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ СИНТОЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «CoV-2-FluA/B-RT-PCR» предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) и флуоресцентной детекцией в препаратах НК, выделенных из проб, полученных при взятии мазков со слизистой носо- и ротоглотки, мокроты, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярныи лаваж).
Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования для этиологической диагностики тяжелой острой респираторной инфекции – COVID-19, гриппа А и гриппа В с помощью методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание), а также для выбора соответствующей противовирусной терапии, прогностической оценки течения заболевания и возможных осложнений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375330
Адрес
ООО "НПФ СИНТОЛ", Российская Федерация, Московская область, Одинцовский район, рабочий поселок Заречье, ул. Торговая, дом 5, строение 1; ООО "НПФ СИНТОЛ", Российская Федерация, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тимирязевский, улица Тимирязевская, дом 42, помещение 2/1