Г004-00110-00/04350801
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04350801
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04350801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного
определения сердечного тропонина T (cardiac troponin
T / cTnT) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (hs-TnT (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100
тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
определения сердечного тропонина T (cardiac troponin
T / cTnT) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (hs-TnT (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100
тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения
сердечного тропонина T (cardiac troponin T / cTnT) in vitro
в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами гепарином
лития, гепарином натрия, К2-ЭДТА или К3-ЭДТА)
крови человека высокочувствительным (high sensitive /
hs) методом иммунохемилюминесцентного анализа с
использованием автоматического хемилюминесцентного
анализатора Maccura i. Набор используется для раннего
выявления повреждения миокарда, дифференциальной
диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы,
мониторинга состояния пациента и эффективности
лечения. Набор предназначен для обследования всех
групп населения любого возраста без градации по
демографическому или популяционному признаку. Только
для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
386790
Адрес
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд, 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China