Г004-00110-00/04350776
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04350776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2026 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04350776
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04350776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro
Модели:
I. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак., в составе:
1. Набор калибраторов CF-1, 700 циклов/упак. - 1 шт.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак., в составе:
1. Набор калибраторов CF-1, 1000 циклов/упак. - 1 шт.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак., в составе:
1. Набор калибраторов CF-1R, 700 циклов/упак. - 1 шт.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак., в составе:
1. Набор калибраторов CF-1R, 1000 циклов/упак. - 1 шт.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
I. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак., в составе:
1. Набор калибраторов CF-1, 700 циклов/упак. - 1 шт.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор калибраторов CF-1 для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак., в составе:
1. Набор калибраторов CF-1, 1000 циклов/упак. - 1 шт.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 700 циклов/упак., в составе:
1. Набор калибраторов CF-1R, 700 циклов/упак. - 1 шт.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор калибраторов CF-1R для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro, 1000 циклов/упак., в составе:
1. Набор калибраторов CF-1R, 1000 циклов/упак. - 1 шт.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 20/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 20/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro предназначен для калибровки при проведении количественного определения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct), с помощью анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194840
Адрес
Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLEˈS REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Набор калибраторов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04350776
Дата регистрации МИ
13.02.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04350776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
194840
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы