Г004-00110-00/04349629
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04349629
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04349629
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04349629
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro
Модели:
I. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 1, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 2, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 3, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметра Hct, низкий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметра Hct, высокий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3)и Hct (низкий уровень/высокий уровень), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 1, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
2. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 2, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
3. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 3, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
4. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, низкий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак.
5. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, высокий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак.
6. Таблица целевых значений - 5 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
I. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 1), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 1, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 2, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметра pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac, уровень 3, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметра Hct, низкий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметра Hct, высокий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак.
2. Таблица целевых значений - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3)и Hct (низкий уровень/высокий уровень), в составе:
1. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 1, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
2. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 2, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
3. Набор контрольных материалов для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac, уровень 3, 2,0 мл - 6 ампул/упак.
4. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, низкий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак.
5. Набор контрольных материалов для контроля показателя Hct, высокий уровень, 1,5 мл - 6 ампул/упак.
6. Таблица целевых значений - 5 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edan Instruments, Inc. "Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro предназначен для количественного мониторинга и оценки точности рабочих параметров анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009, а именно: уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+ ), ионов хлорида (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac), гематокрита (Hct). Является вспомогательным средством в диагностике in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192400
Адрес
Edan Instruments, Inc. "Эдан Инструментс, Инк.", #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04349629
Дата регистрации МИ
13.02.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04349629
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192400
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы