Г004-00110-00/04348540
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04348540
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04348540
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антигена Helicobacter pylori в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест H.pylori Ag (тест-устройство)», по ТУ 20.59.52-015-01072088-2023
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. Тест-устройство - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Модель 2, в составе:
1. Тест-устройство - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
III. Модель 3, в составе:
1. Тест-устройство - 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
IV. Модель 4, в составе:
1. Тест-устройство - 25 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
V. Модель 5, в составе:
1. Тест-устройство - 30 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. Тест-устройство - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Модель 2, в составе:
1. Тест-устройство - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
III. Модель 3, в составе:
1. Тест-устройство - 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
IV. Модель 4, в составе:
1. Тест-устройство - 25 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
V. Модель 5, в составе:
1. Тест-устройство - 30 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОХИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для качественного определения антигена Helicobacter pylori в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест H.pylori Ag (тест-устройство)», по ТУ 20.59.52-015-01072088-2023 – предназначен для качественного определения антигена Helicobacter pylori в кале человека методом иммунохроматографического анализа. Для in vitro диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике. Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению вне зависимости от пола. Предназначен для профессионального применения медицинским работником.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141170
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech Сo., Ltd (Ханчжоу ОллТест Биотек
Ко., Лтд.), 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; ООО "БИОХИТ", 197350, Российская Федерация, Санкт-Петербург,
внутригородское муниципальное образование СанктПетербурга муниципальный округ Коломяги, улица
Лётчика Паршина, дом 15, корпус 2, строение 1