Г004-00110-00/04346974
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04346974
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04346974
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез клапана сердца механический «Планикс»
Модели:
1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный интрасупрааннулярный, тип АДМП, в составе:
1.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный интрасупрааннулярный, тип АДМП, размеры: 17, 18, 19, 20, 21, 23, 25, 27, 29 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» - 1 шт.
1.4. Держатель-ротатор (при необходимости) - 1 шт.
1.5. Комплект измерительный к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным (при необходимости) - 1 шт., в составе:
1.5.1. Измеритель аортальный А17-А18 - 1 шт.
1.5.2. Измеритель аортальный А19-А20 - 1 шт.
1.5.3. Измеритель аортальный А21-А23 - 1 шт.
1.5.4. Измеритель аортальный А23-А25 - 1 шт.
1.5.5. Измеритель аортальный А27-А29 - 1 шт.
2. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супрааннулярный, тип АДМС, в составе:
2.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супрааннулярный, тип АДМС, размеры: 17, 18, 19, 20, 21, 23, 25, 27, 29 - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» - 1 шт.
2.4. Держатель-ротатор (при необходимости) - 1 шт.
2.5. Комплект измерительный к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным (при необходимости) - 1 шт., в составе:
2.5.1. Измеритель аортальный А17-А18 - 1 шт.
2.5.2. Измеритель аортальный А19-А20 - 1 шт.
2.5.3. Измеритель аортальный А21-А23 - 1 шт.
2.5.4. Измеритель аортальный А23-А25 - 1 шт.
2.5.5. Измеритель аортальный А27-А29 - 1 шт.
3. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный, тип МДМИ, в составе:
3.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный, тип МДМИ, размеры: 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» - 1 шт.
3.4. Держатель-ротатор (при необходимости) - 1 шт.
3.5. Комплект измерительный к эндопротезу клапана сердца «Планикс-М» митральному (при необходимости) - 1 шт., в составе:
3.5.1. Измеритель митральный М21-М23 - 1 шт.
3.5.2. Измеритель митральный М23-М25 - 1 шт.
3.5.3. Измеритель митральный М27-М29 - 1 шт.
3.5.4. Измеритель митральный М31-М33 - 1 шт.
Модели:
1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный интрасупрааннулярный, тип АДМП, в составе:
1.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный интрасупрааннулярный, тип АДМП, размеры: 17, 18, 19, 20, 21, 23, 25, 27, 29 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» - 1 шт.
1.4. Держатель-ротатор (при необходимости) - 1 шт.
1.5. Комплект измерительный к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным (при необходимости) - 1 шт., в составе:
1.5.1. Измеритель аортальный А17-А18 - 1 шт.
1.5.2. Измеритель аортальный А19-А20 - 1 шт.
1.5.3. Измеритель аортальный А21-А23 - 1 шт.
1.5.4. Измеритель аортальный А23-А25 - 1 шт.
1.5.5. Измеритель аортальный А27-А29 - 1 шт.
2. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супрааннулярный, тип АДМС, в составе:
2.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-И» аортальный супрааннулярный, тип АДМС, размеры: 17, 18, 19, 20, 21, 23, 25, 27, 29 - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» - 1 шт.
2.4. Держатель-ротатор (при необходимости) - 1 шт.
2.5. Комплект измерительный к эндопротезам клапана сердца «Планикс-И» аортальным (при необходимости) - 1 шт., в составе:
2.5.1. Измеритель аортальный А17-А18 - 1 шт.
2.5.2. Измеритель аортальный А19-А20 - 1 шт.
2.5.3. Измеритель аортальный А21-А23 - 1 шт.
2.5.4. Измеритель аортальный А23-А25 - 1 шт.
2.5.5. Измеритель аортальный А27-А29 - 1 шт.
3. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный, тип МДМИ, в составе:
3.1. Эндопротез клапана сердца механический «Планикс-М» митральный интрааннулярный, тип МДМИ, размеры: 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Паспорт, содержащий идентификационные карты «Пациент» и «Изготовитель» - 1 шт.
3.4. Держатель-ротатор (при необходимости) - 1 шт.
3.5. Комплект измерительный к эндопротезу клапана сердца «Планикс-М» митральному (при необходимости) - 1 шт., в составе:
3.5.1. Измеритель митральный М21-М23 - 1 шт.
3.5.2. Измеритель митральный М23-М25 - 1 шт.
3.5.3. Измеритель митральный М27-М29 - 1 шт.
3.5.4. Измеритель митральный М31-М33 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПЕРСПЕКТИВА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
236041, КАЛИНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД КАЛИНИНГРАД, Г КАЛИНИНГРАД, УЛ А.НЕВСКОГО, Д. 21З, КВ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
236041, КАЛИНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД КАЛИНИНГРАД, Г КАЛИНИНГРАД, УЛ А.НЕВСКОГО, Д. 21З, КВ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО «ЗАВОД ЭЛЕКТРОНМАШ»
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндопротезы клапанов сердца механические «Планикс» предназначены для замены пораженных естественных клапанов сердца, а также для замены ранее имплантированных эндопротезов клапанов сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316190
316450
Адрес
ОАО «ЗАВОД ЭЛЕКТРОНМАШ», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, пр-т Партизанский, д. 2; Научное учреждение "ОИЭЯИ-Сосны", Республика Беларусь, 223063, Минская область, Минский район, Луговослободской с/с, район д. Прилесье, 47/22, лабораторно-технический корпус, кабинет 205