Г004-00110-00/04341848
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04341848
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04341848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения аналитов, связанных с функцией щитовидной железы иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Thyroid Function Control / TFC) для диагностики in vitro
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель 2, в составе:
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Модель 3, в составе:
1. Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель 2, в составе:
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Модель 3, в составе:
1. Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для внутрилабораторного
контроля качества при количественном определении
множественных маркеров состояния щитовидной
железы в образцах биоматериала человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
серии Maccura i. Является вспомогательным средством
в диагностике in vitro. Только для профессионального
использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326700
Адрес
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд, 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China