Г004-00110-00/04341723
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04341723
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04341723
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК из цельной крови «GM Blood Q» по ТУ 20.59.52-005-95224908-2021
Модели:
I. Форма 1: «GM Blood Q» вариант 50 включает:
1. Набор реагентов «GM Blood Q» (Часть 1 и Часть 2) - 1 шт.:
Часть 1:
1. Лизирующий буфер - 1 флакон (11 мл).
2. Связывающий буфер - 1 флакон (21 мл).
3. Промывочный буфер 1 - 1 флакон (13,5 мл).
4. Промывочный буфер 2 - 1 флакон (9,75 мл).
5. Элюирующий буфер - 1 флакон (5,5 мл).
6. Спин-колонки - 50 шт.
Часть 2:
7. Протеиназа К - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Краткая инструкция - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма 2: «GM Blood Q» вариант 250 включает:
1. Набор реагентов «GM Blood Q» (Часть 1 и Часть 2) - 1 шт.:
Часть 1:
1. Лизирующий буфер - 1 флакон (53 мл).
2. Связывающий буфер - 1 флакон (63 мл).
3. Промывочный буфер 1 - 1 флакон (67,5 мл).
4. Промывочный буфер 2 - 1 флакон (48,8 мл).
5. Элюирующий буфер - 1 флакон (26,5 мл).
6. Спин-колонки - 250 шт.
Часть 2:
7. Протеиназа К - 1 флакон (5,5 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Краткая инструкция - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
III. Форма 3: «GM Blood Q» вариант 240R включает:
1. Набор реагентов «GM Blood Q» (Часть 1 и Часть 2) - 1 шт.:
Часть 1:
1. Лизирующий буфер - 1 флакон (65 мл).
2. Связывающий буфер - 1 флакон (65 мл).
3. Промывочный буфер 1 - 1 флакон (71,3 мл).
4. Промывочный буфер 2 - 1 флакон (52 мл).
5. Элюирующий буфер - 1 флакон (40 мл).
6. Спин-колонки - 240 шт.
Часть 2:
7. Протеиназа К - 1 флакон (6 мл).
2. Расходные материалы:
1. Одноразовые наконечники 1000 мкл - 5 упак. (128 шт. в упак.).
2. Одноразовые наконечники 200 мкл - 2 упак. (128 шт. в упак.).
3. Адаптеры ротора для станции QIAcube - 5 упак. (48 шт. в упак.).
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Краткая инструкция - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Модели:
I. Форма 1: «GM Blood Q» вариант 50 включает:
1. Набор реагентов «GM Blood Q» (Часть 1 и Часть 2) - 1 шт.:
Часть 1:
1. Лизирующий буфер - 1 флакон (11 мл).
2. Связывающий буфер - 1 флакон (21 мл).
3. Промывочный буфер 1 - 1 флакон (13,5 мл).
4. Промывочный буфер 2 - 1 флакон (9,75 мл).
5. Элюирующий буфер - 1 флакон (5,5 мл).
6. Спин-колонки - 50 шт.
Часть 2:
7. Протеиназа К - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Краткая инструкция - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма 2: «GM Blood Q» вариант 250 включает:
1. Набор реагентов «GM Blood Q» (Часть 1 и Часть 2) - 1 шт.:
Часть 1:
1. Лизирующий буфер - 1 флакон (53 мл).
2. Связывающий буфер - 1 флакон (63 мл).
3. Промывочный буфер 1 - 1 флакон (67,5 мл).
4. Промывочный буфер 2 - 1 флакон (48,8 мл).
5. Элюирующий буфер - 1 флакон (26,5 мл).
6. Спин-колонки - 250 шт.
Часть 2:
7. Протеиназа К - 1 флакон (5,5 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Краткая инструкция - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
III. Форма 3: «GM Blood Q» вариант 240R включает:
1. Набор реагентов «GM Blood Q» (Часть 1 и Часть 2) - 1 шт.:
Часть 1:
1. Лизирующий буфер - 1 флакон (65 мл).
2. Связывающий буфер - 1 флакон (65 мл).
3. Промывочный буфер 1 - 1 флакон (71,3 мл).
4. Промывочный буфер 2 - 1 флакон (52 мл).
5. Элюирующий буфер - 1 флакон (40 мл).
6. Спин-колонки - 240 шт.
Часть 2:
7. Протеиназа К - 1 флакон (6 мл).
2. Расходные материалы:
1. Одноразовые наконечники 1000 мкл - 5 упак. (128 шт. в упак.).
2. Одноразовые наконечники 200 мкл - 2 упак. (128 шт. в упак.).
3. Адаптеры ротора для станции QIAcube - 5 упак. (48 шт. в упак.).
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Краткая инструкция - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СЕСАНА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БАУМАНСКАЯ, 50/12, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БАУМАНСКАЯ, 50/12, СТРОЕНИЕ 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для выделения ДНК из цельной венозной крови человека (всех групп пациентов без градации по демографическому или популяционному признаку), содержащей К2-ЭДТА в качестве антикоагулянта, методом сорбции на кремниевой мембране. Полученные с помощью Набора реагентов нуклеиновые кислоты могут быть использованы для постановки ПЦР и приготовления библиотек ДНК для секвенирования.
Набор реагентов является вспомогательным средством в диагностике in vitro на преаналитическом этапе лабораторных исследований (этапе пробоподготовки).
Набор реагентов не предназначен для анализа образцов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "СЕСАНА", 107014, г. Москва, ул. Стромынка, д. 13А, помещ. 2/1; ООО "СЕСАНА", 107014, г. Москва, ул. Стромынка, д. 13А, помещ. 1/1