Г004-00110-00/04341282
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04341282
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04341282
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения активности α-амилазы (α-AMY) в моче, сыворотке и плазме крови человека фотометрическим IFCC методом на биохимических
анализаторах серии BS
Модели:
1. Модель α-AMY, в составе:
- Реагент R1, 38 мл - 1 шт.;
- Реагент R2, 10 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель α-AMY, в составе:
- Реагент R1, 20 мл - 4 шт.;
- Реагент R2, 10 мл - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель α-AMY, в составе:
- Реагент R1, 42 мл - 4 шт.;
- Реагент R2, 12 мл - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
анализаторах серии BS
Модели:
1. Модель α-AMY, в составе:
- Реагент R1, 38 мл - 1 шт.;
- Реагент R2, 10 мл - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель α-AMY, в составе:
- Реагент R1, 20 мл - 4 шт.;
- Реагент R2, 10 мл - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель α-AMY, в составе:
- Реагент R1, 42 мл - 4 шт.;
- Реагент R2, 12 мл - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов применяется для количественного определения активности α-амилазы (α-AMY) в моче, сыворотке и плазме (c гепарином, с К2ЭДТА) крови человека фотометрическим IFCC методом на биохимических анализаторах серии BS.
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204430
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China; ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1.