Г004-00110-00/04335085
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04335085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04335085
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-14 по ТУ
26.60.13-262-49640047-2022 с принадлежностями
Составные части:
1. Блок дефибриллятора с электродами ЮМГИ.941135.029 - 1 шт.
2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.020 - 2 шт.
3. Преобразователь сетевой AC/DC ЮМГИ.468824.027 - 1 шт.
4. Устройство зарядное ЮМГИ.436734.053 - 1 шт.
5. Кабель сетевой ЮМГИ.685622.049 - 1 шт.
6. Адаптер питания DC/DC ЮМГИ.468824.026 - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.028 РЭ - 1 шт.
8. Электроды для ЭКГ одноразовые, в варианте исполнения: «Электроды для ЭКГ одноразовые» твердогелевые: YD4345, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2020/11145 - 1 уп.
9. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, в варианте исполнения: Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NM-45 (вид 291580), производства ООО «Ника», Россия, РУ № РЗН 2018/7070 - 1 уп. (при необходимости).
10. Кабель пациента на 3 отведения ЮМГИ.685622.056 - 1 шт.
11. Кабель пациента на 5 отведений ЮМГИ.685622.057 - 1 шт.
12. Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-«Регистрон» по ТУ 9441-001-51115963-2000, производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, РУ № ФСР 2010/07976 - 1 шт.
13. Манжета ЮМГИ.943133.007 - 1 шт.
14. Датчик SPO2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт.
15. Датчик SPO2 детский тип «манжета» ЮМГИ.685612.100 - 1 шт.
16. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959 - 1 комплект.
17. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р - 1 комплект.
18. Электрод электрокардиографический с принадлежностями, модель: Прижимной Электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, 4 шт., РУ № РЗН 2015/2979 - 1 уп.
19. Электрод электрокардиографический с принадлежностями, модель: Присасывающийся Электрокардиографический взрослый, грудной электрод MTSU-EL-SE-A-EKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, 6 шт., РУ № РЗН 2015/2979 - 1 уп.
20. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт.
21. Датчик температуры накожный взрослый ЮМГИ.685612.114 - 1 шт.
22. Датчик температуры накожный детский ЮМГИ.685612.115 - 1 шт.
23. Датчик температуры ректальный взрослый ЮМГИ.685612.116 - 1 шт.
24. Датчик температуры ректальный детский ЮМГИ.685612.117 - 1 шт.
25. Кабель-адаптер ИАД ЮМГИ.685622.058 - 1 шт.
26. Трансдьюсер для измерения инвазивного артериального давления одноразовый MODEL/модель CR015-004, производства Shenzhen Coreray Technology Co., Ltd, Китай - 1 шт.
27. Модуль измерения концентрации CO2 ЮМГИ.408837.004 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски ДКИ-Н-14 ЮМГИ.323382.011 ГЧ - 1 шт.
26.60.13-262-49640047-2022 с принадлежностями
Составные части:
1. Блок дефибриллятора с электродами ЮМГИ.941135.029 - 1 шт.
2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.020 - 2 шт.
3. Преобразователь сетевой AC/DC ЮМГИ.468824.027 - 1 шт.
4. Устройство зарядное ЮМГИ.436734.053 - 1 шт.
5. Кабель сетевой ЮМГИ.685622.049 - 1 шт.
6. Адаптер питания DC/DC ЮМГИ.468824.026 - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.028 РЭ - 1 шт.
8. Электроды для ЭКГ одноразовые, в варианте исполнения: «Электроды для ЭКГ одноразовые» твердогелевые: YD4345, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2020/11145 - 1 уп.
9. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, в варианте исполнения: Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NM-45 (вид 291580), производства ООО «Ника», Россия, РУ № РЗН 2018/7070 - 1 уп. (при необходимости).
10. Кабель пациента на 3 отведения ЮМГИ.685622.056 - 1 шт.
11. Кабель пациента на 5 отведений ЮМГИ.685622.057 - 1 шт.
12. Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-«Регистрон» по ТУ 9441-001-51115963-2000, производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, РУ № ФСР 2010/07976 - 1 шт.
13. Манжета ЮМГИ.943133.007 - 1 шт.
14. Датчик SPO2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт.
15. Датчик SPO2 детский тип «манжета» ЮМГИ.685612.100 - 1 шт.
16. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959 - 1 комплект.
17. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р - 1 комплект.
18. Электрод электрокардиографический с принадлежностями, модель: Прижимной Электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, 4 шт., РУ № РЗН 2015/2979 - 1 уп.
19. Электрод электрокардиографический с принадлежностями, модель: Присасывающийся Электрокардиографический взрослый, грудной электрод MTSU-EL-SE-A-EKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, 6 шт., РУ № РЗН 2015/2979 - 1 уп.
20. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт.
21. Датчик температуры накожный взрослый ЮМГИ.685612.114 - 1 шт.
22. Датчик температуры накожный детский ЮМГИ.685612.115 - 1 шт.
23. Датчик температуры ректальный взрослый ЮМГИ.685612.116 - 1 шт.
24. Датчик температуры ректальный детский ЮМГИ.685612.117 - 1 шт.
25. Кабель-адаптер ИАД ЮМГИ.685622.058 - 1 шт.
26. Трансдьюсер для измерения инвазивного артериального давления одноразовый MODEL/модель CR015-004, производства Shenzhen Coreray Technology Co., Ltd, Китай - 1 шт.
27. Модуль измерения концентрации CO2 ЮМГИ.408837.004 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски ДКИ-Н-14 ЮМГИ.323382.011 ГЧ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для электроимпульсной терапии
нарушений сердечного ритма у взрослых и детей с
использованием пары электродов, наложенных на
кожу в ручном и автоматическом режимах (АНД),
синхронизированной кардиоверсии, а также для
проведения наружной электрокардиостимуляции
(ЭКСН), и для регистрации основных физиологических
параметров пациента: электрокардиограммы (ЭКГ),
пульсоксиметрии (SpO2, ФПГ), частоты пульса (ЧП),
частоты дыхания (ЧД), неинвазивного артериального
давления (НИАД), инвазивного артериального
давления (ИАД), содержания углекислого газа (CO 2) и
температуры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190820
Адрес
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", Россия, 426010, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
Новоажимова, д. 12а, к. 38, 71; ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", Россия, 426008, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
Максима Горького, д. 90, к. 1, 3, 18