Г004-00110-00/04332017
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04332017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04332017
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термоциклер «AlfaCycler» AC-100 по ТУ 26.60.12-001-42509077-2024
Состав:
1. Термоциклер «AlfaCycler» AC-100 - 1 шт.
2. Кабель питания, 2 м - 1 шт.
3. Предохранитель F10AL 250V - 1 шт.
4. USB-кабель для подключения устройства к компьютеру - 1 шт.
5. Программное обеспечение на USB-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Состав:
1. Термоциклер «AlfaCycler» AC-100 - 1 шт.
2. Кабель питания, 2 м - 1 шт.
3. Предохранитель F10AL 250V - 1 шт.
4. USB-кабель для подключения устройства к компьютеру - 1 шт.
5. Программное обеспечение на USB-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭЛРОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА НИКОЛАЕВА, ДОМ 12, ЭТАЖ 13, ОФИС 17
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА НИКОЛАЕВА, ДОМ 12, ЭТАЖ 13, ОФИС 17
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Термоциклер «AlfaCycler» AC-100 по ТУ 26.60.12-001-42509077-2024» предназначен для амплификации фрагментов нуклеиновых кислот в биологических образцах человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) за счет периодических циклов нагревания и охлаждения. Для диагностики in vitro. Не имеет ограничений по популяционно-демографическим аспектам применения.
Функциональное назначение: является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216020
Адрес
ООО "ЭЛРОН", 630032, Россия, г. Новосибирск, мкр. Горский, 66