Г004-00110-00/04331790
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04331790
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04331790
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный конусно-лучевой NewTom 7G с
принадлежностями
Состав:
1. Сканер в сборе - 1 шт.
1.1. Гентри - 1 шт.
1.2. Трубка рентгеновская IAE RTM70 HS 0.3/0.6 - 1 шт.
1.3. Генератор рентгеновский высоковольтный planarix - 1 шт.
1.4. Детектор Thales Pixium 3030S - 1 шт.
1.5. Коллиматор - 1 шт.
1.6. Дополнительный фильтр 21 мм Al - 1 шт.
2. Стол пациента - 1 шт.
3. Рабочая станция с предустановленным ПО «NNT» - 1 шт.
4. Лицензия Body pack - 1 шт.
5. Комплект соединительных кабелей, в составе:
5.1. Кабель аварийной кнопки - 1 шт.
5.2. Кабель Ethernet - 2 шт.
5.3. Кабель HDMI (при необходимости) - 1 шт.
5.4. Кабель USB (при необходимости) - 1 шт.
6. Документация пользователя, в составе:
6.1. Руководство по эксплуатации.
6.2. Лицензия пользователя NNT на USB носителе.
7. Пользовательский USB-ключ на 1 рабочую станцию - 1 шт. (при необходимости).
8. Многопользовательский USB-ключ на 5 рабочих станций - 1 шт. (при необходимости).
9. Многопользовательский USB-ключ на 10 рабочих станций - 1 шт. (при необходимости).
10. Многопользовательский USB-ключ на 25 рабочих станций - 1 шт. (при необходимости).
11. Многопользовательский USB-ключ на 50 рабочих станций - 1 шт. (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ на 250 рабочих станций - 1 шт. (при необходимости).
13. Лицензия BODY PLUS PACK - 1 шт. (при необходимости).
14. Лицензия XF PACK - 1 шт. (при необходимости).
15. Поворотный монитор сенсорный 22” (для динамической рентгенографии в режиме Cinescout) - 1 шт. (при необходимости).
16. Внешняя педаль управления (для динамической рентгенографии в режиме Cinescout) - 1 шт. (при необходимости).
17. Устройство видеосвязи - 1 шт. (при необходимости).
18. Устройство голосовой связи - 1 шт. (при необходимости).
19. Матрас для стола пациента - 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка треугольная для позиционирования - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Подголовник - 1 шт. (при необходимости).
22. Ленты для фиксации набор 2 пары, маленький размер - 1 шт. (при необходимости).
23. Ленты для фиксации набор 2 пары, средний размер - 1 шт. (при необходимости).
24. QA фантом - 1 шт. (при необходимости).
25. Подставка для QA фантома - 1 шт. (при необходимости).
26. TIN фантом - 1 шт. (при необходимости).
27. Quart FULL фантом для 3D - 1 шт. (при необходимости).
28. Подставка для сканирования слепков - 1 шт. (при необходимости).
29. LCD медицинский монитор 22” - 1 шт. (при необходимости).
30. LCD медицинский монитор 24”- 1шт. (при необходимости).
31. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
32. Мышь - 1 шт. (при необходимости).
33. Сетевая карта Ethernet - 1 шт. (при необходимости).
34. Стул пациента - 1 шт. (при необходимости).
35. Дополнительная сенсорная панель управления 10” - 2 шт. (при необходимости).
36. Запасная сенсорная панель управления 10” - 4 шт. (при необходимости).
37. Дополнительная светодиодная панель рассеянного белого света - 1 шт. (при необходимости).
38. Дополнительный матрас для стола пациента - 1 шт. (при необходимости).
39. Подушка прямоугольная для поддержки пациентов под седацией - 2 шт. (при необходимости).
40. Ножной вакуумный насос к подушке прямоугольной для поддержки пациентов под седацией - 1 шт. (при необходимости).
41. Дополнительная рабочая станция - 1 шт. (при необходимости).
42. Лицензия DICOM Print - 1 шт. (при необходимости).
43. Лицензия DICOM Storage + Commitment + SR Document Dose Report - 1 шт. (при необходимости).
44. Лицензия DICOM Worklist + MPPS - 1 шт. (при необходимости).
45. Лицензия DICOM Query/Retrieve - 1 шт. (при необходимости).
46. Лицензия DICOM 3D Data Import - 1 шт. (при необходимости).
47. Лицензия 3D aMAR - 1 шт. (при необходимости).
48. Лицензия NIP BASE - 1 шт. (при необходимости).
49. Лицензия GUIDE DESIGN - 1 шт. (при необходимости).
50. Лицензия RealGUIDE 5.0 PRO - цвета NewTom - 1 шт. (при необходимости).
51. Лицензия RealGUIDE 5.0 PRO - нейтральные цвета - 1 шт. (при необходимости).
52. Лицензия RealGUIDE 5.0 DESIGN - цвета NewTom - 1 шт. (при необходимости).
53. Лицензия RealGUIDE 5.0 DESIGN - нейтральные цвета - 1 шт. (при необходимости).
54. Лицензия Dual Energy - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Шлем с вкладышем для фиксации головы - 1 шт.
принадлежностями
Состав:
1. Сканер в сборе - 1 шт.
1.1. Гентри - 1 шт.
1.2. Трубка рентгеновская IAE RTM70 HS 0.3/0.6 - 1 шт.
1.3. Генератор рентгеновский высоковольтный planarix - 1 шт.
1.4. Детектор Thales Pixium 3030S - 1 шт.
1.5. Коллиматор - 1 шт.
1.6. Дополнительный фильтр 21 мм Al - 1 шт.
2. Стол пациента - 1 шт.
3. Рабочая станция с предустановленным ПО «NNT» - 1 шт.
4. Лицензия Body pack - 1 шт.
5. Комплект соединительных кабелей, в составе:
5.1. Кабель аварийной кнопки - 1 шт.
5.2. Кабель Ethernet - 2 шт.
5.3. Кабель HDMI (при необходимости) - 1 шт.
5.4. Кабель USB (при необходимости) - 1 шт.
6. Документация пользователя, в составе:
6.1. Руководство по эксплуатации.
6.2. Лицензия пользователя NNT на USB носителе.
7. Пользовательский USB-ключ на 1 рабочую станцию - 1 шт. (при необходимости).
8. Многопользовательский USB-ключ на 5 рабочих станций - 1 шт. (при необходимости).
9. Многопользовательский USB-ключ на 10 рабочих станций - 1 шт. (при необходимости).
10. Многопользовательский USB-ключ на 25 рабочих станций - 1 шт. (при необходимости).
11. Многопользовательский USB-ключ на 50 рабочих станций - 1 шт. (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ на 250 рабочих станций - 1 шт. (при необходимости).
13. Лицензия BODY PLUS PACK - 1 шт. (при необходимости).
14. Лицензия XF PACK - 1 шт. (при необходимости).
15. Поворотный монитор сенсорный 22” (для динамической рентгенографии в режиме Cinescout) - 1 шт. (при необходимости).
16. Внешняя педаль управления (для динамической рентгенографии в режиме Cinescout) - 1 шт. (при необходимости).
17. Устройство видеосвязи - 1 шт. (при необходимости).
18. Устройство голосовой связи - 1 шт. (при необходимости).
19. Матрас для стола пациента - 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка треугольная для позиционирования - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Подголовник - 1 шт. (при необходимости).
22. Ленты для фиксации набор 2 пары, маленький размер - 1 шт. (при необходимости).
23. Ленты для фиксации набор 2 пары, средний размер - 1 шт. (при необходимости).
24. QA фантом - 1 шт. (при необходимости).
25. Подставка для QA фантома - 1 шт. (при необходимости).
26. TIN фантом - 1 шт. (при необходимости).
27. Quart FULL фантом для 3D - 1 шт. (при необходимости).
28. Подставка для сканирования слепков - 1 шт. (при необходимости).
29. LCD медицинский монитор 22” - 1 шт. (при необходимости).
30. LCD медицинский монитор 24”- 1шт. (при необходимости).
31. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
32. Мышь - 1 шт. (при необходимости).
33. Сетевая карта Ethernet - 1 шт. (при необходимости).
34. Стул пациента - 1 шт. (при необходимости).
35. Дополнительная сенсорная панель управления 10” - 2 шт. (при необходимости).
36. Запасная сенсорная панель управления 10” - 4 шт. (при необходимости).
37. Дополнительная светодиодная панель рассеянного белого света - 1 шт. (при необходимости).
38. Дополнительный матрас для стола пациента - 1 шт. (при необходимости).
39. Подушка прямоугольная для поддержки пациентов под седацией - 2 шт. (при необходимости).
40. Ножной вакуумный насос к подушке прямоугольной для поддержки пациентов под седацией - 1 шт. (при необходимости).
41. Дополнительная рабочая станция - 1 шт. (при необходимости).
42. Лицензия DICOM Print - 1 шт. (при необходимости).
43. Лицензия DICOM Storage + Commitment + SR Document Dose Report - 1 шт. (при необходимости).
44. Лицензия DICOM Worklist + MPPS - 1 шт. (при необходимости).
45. Лицензия DICOM Query/Retrieve - 1 шт. (при необходимости).
46. Лицензия DICOM 3D Data Import - 1 шт. (при необходимости).
47. Лицензия 3D aMAR - 1 шт. (при необходимости).
48. Лицензия NIP BASE - 1 шт. (при необходимости).
49. Лицензия GUIDE DESIGN - 1 шт. (при необходимости).
50. Лицензия RealGUIDE 5.0 PRO - цвета NewTom - 1 шт. (при необходимости).
51. Лицензия RealGUIDE 5.0 PRO - нейтральные цвета - 1 шт. (при необходимости).
52. Лицензия RealGUIDE 5.0 DESIGN - цвета NewTom - 1 шт. (при необходимости).
53. Лицензия RealGUIDE 5.0 DESIGN - нейтральные цвета - 1 шт. (при необходимости).
54. Лицензия Dual Energy - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Шлем с вкладышем для фиксации головы - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМАПАС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ ЗЕМЛЯНОЙ ВАЛ, Д. 9, ПОМЕЩ. 2/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ ЗЕМЛЯНОЙ ВАЛ, Д. 9, ПОМЕЩ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CEFLA S.C. / ЧЕФЛА C.K.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Italy, 40026 Imola (BO), Via Selice Provinciale, 23/a
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Italy, 40026 Imola (BO), Via Selice Provinciale, 23/a
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
NewTom 7G — это компьютерный томограф, использующий технологию конусного луча. Предназначен для диагностических целей и работает на основе геометрических данных и рентгенологической плотности, получаемых от двумерных и трехмерных изображений морфологических компонентов и предметов, находящихся в области исследования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282030
Адрес
CEFLA S.C. / ЧЕФЛА C.K., Italy, 40026 Imola (BO), Via Bicocca 14/C