Г004-00110-00/04313231
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04313231
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04313231
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов Biossays® ISE Calibrators для обеспечения правильности количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом
Варианты исполнения:
1.Набор калибраторов для образцов крови Biossays® ISE Blood Calibrators, в составе:
Калибратор низкого уровня (Level L), лиофилизированный, 1 мл 6 шт.
Калибратор высокого уровня (Level H), лиофилизированный, 1 мл 6 шт.
Таблица референтных значений 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
2.Набор калибраторов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Calibrators, в составе:
Калибратор низкого уровня (Level L), 1 мл 6 шт.
Калибратор высокого уровня (Level H), 1 мл 6 шт.
Таблица референтных значений 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Варианты исполнения:
1.Набор калибраторов для образцов крови Biossays® ISE Blood Calibrators, в составе:
Калибратор низкого уровня (Level L), лиофилизированный, 1 мл 6 шт.
Калибратор высокого уровня (Level H), лиофилизированный, 1 мл 6 шт.
Таблица референтных значений 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
2.Набор калибраторов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Calibrators, в составе:
Калибратор низкого уровня (Level L), 1 мл 6 шт.
Калибратор высокого уровня (Level H), 1 мл 6 шт.
Таблица референтных значений 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.» (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, PEOPLE'S REPUВLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, PEOPLE'S REPUВLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Biossays® ISE Calibrators предназначен для калибровки электродов при количественном определении ISE-методом K+, Na+, Cl-, iCa2+, Li+ и pH (измерение pH – только для коррекции количественного определения iCa2+) в цельной крови или сыворотке крови человека (Li+ – только в сыворотке крови человека) и количественном определении K+, Na+, Cl- в моче человека на анализаторах электролитов и электролитных модулях автоматических биохимических анализаторов серии Biossays, анализаторе автоматическом биохимическом ДДС С8. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
«Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.» (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Со., Ltd.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, PEOPLE'S REPUВLIC OF CHINA