Г004-00110-00/04313041
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04313041
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04313041
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов автоматический Biossays® E6 Plus для количественного определения электролитов в клиническом образце человека
в составе:
1. Основной блок анализатора – 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1 Основной блок анализатора – 1 шт. (при необходимости).
1.2 Основной блок анализатора (длинный пробоотборник) - 1 шт. (при необходимости).
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Кабель RS-232 (Кабель для подключения компьютера к анализатору) – 1 шт.
4. Сетевой кабель – 1 шт.
5. Набор шестигранных ключей – 1 шт.
6. Кабель для соединения компьютера с анализатором через USB2.0 - порт или COM - порт – 1 шт.
7. Устройство для очистки трубок – 1 шт.
8. Датчик уровня жидкости Стандартного раствора A – 1 шт.
9. Датчик уровня жидкости Стандартного раствора B – 1 шт.
10. Крестовая отвертка – 1 шт.
11. Инструмент для очистки пипеточного дозатора – 1 шт.
12. Бумага для печати – не более 10 шт.
13. Адаптер для пробирки с образцом, диаметр 12,6 мм – 1 шт.
14. Адаптер для пробирки с образцом, диаметр 10,8 мм – 1 шт.
15. Фиктивный электрод – не более 10 шт.
16. Фиктивный электрод сравнения – 1 шт.
17. Силиконовое уплотнительное кольцо О-образного типа – не более 10 шт.
18. Трубка, 4 метра – 1 шт.
19. Набор штативов – не более 5 уп.
20. Стартовый набор аксессуаров – 1 шт. (при необходимости), в составе:
20.1. Электрод сравнения Biossays® ISE Reference Electrode для использования в качестве эталона при количественном определении электролитов ISE-методом – 1 шт.
20.2. Электрод калий-селективный Biossays® ISE Potassium Electrode для количественного определения ионов калия в клиническом образце человека ISE-методом – 1 шт.
20.3. Электрод натрий-селективный Biossays® ISE Sodium Electrode для количественного определения ионов натрия в клиническом образце человека ISE-методом – 1 шт. (при необходимости).
20.4. Электрод хлорид-селективный Biossays® ISE Chloride Electrode для количественного определения хлорид-ионов в клиническом образце человека ISE-методом – 1 шт. (при необходимости).
20.5. Электрод кальций-селективный Biossays® ISE Calcium Electrode для количественного определения ионизированного кальция (iCa2+) в клиническом образце человека ISE-методом – 1 шт. (при необходимости).
20.6. pH-электрод Biossays® ISE pH Electrode для определения pH в клиническом образце человека ISE-методом – 1 шт. (при необходимости).
20.7. Электрод литий-селективный Biossays® ISE Lithium Electrode для количественного определения ионов лития в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
21. Канистра для очищенной воды – 1 шт.
22. Канистра для неконцентрированных отходов – 1 шт.
23. Канистра для концентрированных отходов – 1 шт.
24. Датчик уровня жидкости в канистре для очищенной воды – 1 шт. (при необходимости);
25. Датчик уровня жидкости для канистры для неконцентрированных отходов – 1 шт. (при необходимости)
26. Датчик уровня жидкости для канистры для концентрированных отходов – 1 шт. (при необходимости);
27. Устройство для присоединения к одноразовым канистрам/пакетам для неконцентрированных отходов – 1 шт. (при необходимости);
28. Устройство для присоединения к одноразовым канистрам/пакетам для концентрированных отходов - 1 шт. (при необходимости)
29. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
30. Сертификат контроля качества – 1 шт.
в составе:
1. Основной блок анализатора – 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1 Основной блок анализатора – 1 шт. (при необходимости).
1.2 Основной блок анализатора (длинный пробоотборник) - 1 шт. (при необходимости).
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Кабель RS-232 (Кабель для подключения компьютера к анализатору) – 1 шт.
4. Сетевой кабель – 1 шт.
5. Набор шестигранных ключей – 1 шт.
6. Кабель для соединения компьютера с анализатором через USB2.0 - порт или COM - порт – 1 шт.
7. Устройство для очистки трубок – 1 шт.
8. Датчик уровня жидкости Стандартного раствора A – 1 шт.
9. Датчик уровня жидкости Стандартного раствора B – 1 шт.
10. Крестовая отвертка – 1 шт.
11. Инструмент для очистки пипеточного дозатора – 1 шт.
12. Бумага для печати – не более 10 шт.
13. Адаптер для пробирки с образцом, диаметр 12,6 мм – 1 шт.
14. Адаптер для пробирки с образцом, диаметр 10,8 мм – 1 шт.
15. Фиктивный электрод – не более 10 шт.
16. Фиктивный электрод сравнения – 1 шт.
17. Силиконовое уплотнительное кольцо О-образного типа – не более 10 шт.
18. Трубка, 4 метра – 1 шт.
19. Набор штативов – не более 5 уп.
20. Стартовый набор аксессуаров – 1 шт. (при необходимости), в составе:
20.1. Электрод сравнения Biossays® ISE Reference Electrode для использования в качестве эталона при количественном определении электролитов ISE-методом – 1 шт.
20.2. Электрод калий-селективный Biossays® ISE Potassium Electrode для количественного определения ионов калия в клиническом образце человека ISE-методом – 1 шт.
20.3. Электрод натрий-селективный Biossays® ISE Sodium Electrode для количественного определения ионов натрия в клиническом образце человека ISE-методом – 1 шт. (при необходимости).
20.4. Электрод хлорид-селективный Biossays® ISE Chloride Electrode для количественного определения хлорид-ионов в клиническом образце человека ISE-методом – 1 шт. (при необходимости).
20.5. Электрод кальций-селективный Biossays® ISE Calcium Electrode для количественного определения ионизированного кальция (iCa2+) в клиническом образце человека ISE-методом – 1 шт. (при необходимости).
20.6. pH-электрод Biossays® ISE pH Electrode для определения pH в клиническом образце человека ISE-методом – 1 шт. (при необходимости).
20.7. Электрод литий-селективный Biossays® ISE Lithium Electrode для количественного определения ионов лития в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
21. Канистра для очищенной воды – 1 шт.
22. Канистра для неконцентрированных отходов – 1 шт.
23. Канистра для концентрированных отходов – 1 шт.
24. Датчик уровня жидкости в канистре для очищенной воды – 1 шт. (при необходимости);
25. Датчик уровня жидкости для канистры для неконцентрированных отходов – 1 шт. (при необходимости)
26. Датчик уровня жидкости для канистры для концентрированных отходов – 1 шт. (при необходимости);
27. Устройство для присоединения к одноразовым канистрам/пакетам для неконцентрированных отходов – 1 шт. (при необходимости);
28. Устройство для присоединения к одноразовым канистрам/пакетам для концентрированных отходов - 1 шт. (при необходимости)
29. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
30. Сертификат контроля качества – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор электролитов автоматический Biossays® E6 Plus предназначен для количественного определения K+, Na+, Cl-, iCa2+, Li+, pH (измерение pH – только для коррекции количественного
определения iCa2+) в цельной крови, сыворотке крови и количественного определения K+, Na+, Cl- в моче человека ISE-методом. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272180
Адрес
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг
Ко., Лтд (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering
Co., Ltd), No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China)